Litotripsia Stepwise Shock Wave em Urolitíase Pediátrica
6 de março de 2013 atualizado por: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
LITOTRIPSIA POR ONDAS DE CHOQUE STEPWISE NA UROLITÍASE PEDIÁTRICA: UM ESTUDO COMPARATIVO.
Avaliar e comparar os resultados das modalidades de tratamento de litotripsia convencional e stepwise por ondas de choque na litíase urinária pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre março de 2008 e fevereiro de 2012, 81 pacientes foram randomizados e incluídos neste estudo.
A litotripsia por ondas de choque foi realizada usando um instrumento Dornier Compact Delta.
As localizações de cálculos radiopacos e não opacos foram estimadas usando fluoroscopia e ultrassonografia, respectivamente.
A energia de tratamento foi fixada em 13 kV no grupo convencional.
No grupo stepwise, a energia de tratamento foi inicialmente ajustada em 10 kV e aumentada gradualmente até 13 kV por 250 choques.
O número máximo de choques em ambos os grupos foi limitado a 3.000.
Os pacientes foram acompanhados com intervalo de 15 dias.
Em cada visita, os pacientes foram questionados sobre dor, hematúria e histórico de eliminação de cálculos.
Em caso de falha do tratamento, a litotripsia por ondas de choque foi repetida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Talas
-
Kayseri, Talas, Peru, 38280
- Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com litíase urinária pediátrica.
Critério de exclusão:
Infecções resistentes do trato urinário Coagulopatias Sistema urinário anatomicamente obstruído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo convencional de litotripsia por ondas de choque
Todos os procedimentos foram realizados sob sedação-analgesia intravenosa contínua (usando uma combinação de cetamina 1 mg/kg e propofol 0,5-1 mg/kg) com imagens fluoroscópicas ou ultrassonográficas em posição supina.
O número de ondas de choque foi limitado a um máximo de 3.000 ondas/sessão.
No grupo convencional a tensão foi de apenas 13 kV.
A carga de cálculo foi definida como a área do cálculo calculada pela multiplicação do maior comprimento e largura dos cálculos individuais medidos a partir da radiografia simples abdominal.
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Todos os procedimentos foram realizados sob sedação-analgesia intravenosa contínua (usando uma combinação de cetamina 1 mg/kg e propofol 0,5-1 mg/kg) com imagens fluoroscópicas ou ultrassonográficas em posição supina.
A litotripsia por ondas de choque foi realizada com um litotriptor Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Germany).
O número de ondas de choque foi limitado a um máximo de 3.000 ondas/sessão.
No grupo convencional a tensão foi de apenas 13 kV.
A carga de cálculo foi definida como a área do cálculo calculada pela multiplicação do maior comprimento e largura dos cálculos individuais medidos a partir da radiografia simples abdominal.
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Comparador Ativo: Stepwise Grupo de litotripsia por ondas de choque
Todos os procedimentos foram realizados sob sedação-analgesia intravenosa contínua (usando uma combinação de cetamina 1 mg/kg e propofol 0,5-1 mg/kg) com imagens fluoroscópicas ou ultrassonográficas em posição supina.
O número de ondas de choque foi limitado a um máximo de 3.000 ondas/sessão.
No grupo stepwise, a voltagem foi iniciada em 10 kV e aumentada gradualmente (a cada 250 ondas de choque) para 13 kV.
A carga de cálculo foi definida como a área do cálculo calculada pela multiplicação do maior comprimento e largura dos cálculos individuais medidos a partir da radiografia simples abdominal.
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Todos os procedimentos foram realizados sob sedação-analgesia intravenosa contínua (usando uma combinação de cetamina 1 mg/kg e propofol 0,5-1 mg/kg) com imagens fluoroscópicas ou ultrassonográficas em posição supina.
A litotripsia por ondas de choque foi realizada com um litotriptor Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Germany).
O número de ondas de choque foi limitado a um máximo de 3.000 ondas/sessão.
No grupo convencional a tensão foi de apenas 13 kV.
A carga de cálculo foi definida como a área do cálculo calculada pela multiplicação do maior comprimento e largura dos cálculos individuais medidos a partir da radiografia simples abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de pedra na radiografia simples.
Prazo: Três meses.
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A carga de cálculo foi definida como a área do cálculo calculada pela multiplicação do maior comprimento (cm) e largura (cm) dos cálculos individuais medidos a partir da radiografia simples abdominal.
Para detectar a fragmentação da pedra e a necessidade de retratamento, um filme simples foi usado durante o controle.
A depuração dos cálculos foi avaliada em três meses.
O estado livre de cálculos foi definido como a ausência de fragmentos de cálculos em uma radiografia simples de boa qualidade.
O sucesso clínico foi considerado se os fragmentos residuais fossem de 2-3 mm ou menos em pacientes assintomáticos.
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Três meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau e presença de hidronefrose.
Prazo: Três meses
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Para detectar obstrução no sistema, ultrassonografia foi usada durante o controle.
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Três meses
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Carga de pedra na tomografia computadorizada espiral
Prazo: Três meses
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No caso de cálculos não opacos, a borda do cálculo foi avaliada com tomografia computadorizada da coluna vertebral.
O sucesso clínico foi considerado se os fragmentos residuais fossem de 2-3 mm ou menos em pacientes assintomáticos.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- stepwise0946
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