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Schrittweise Stoßwellenlithotripsie bei pädiatrischer Urolithiasis

6. März 2013 aktualisiert von: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

SCHRITTWEISE SCHOCKWELLEN-LITHOTRIPSIE BEI ​​PÄDIATRISCHER UROLITHIASIS: EINE VERGLEICHENDE STUDIE.

Bewertung und Vergleich der Ergebnisse konventioneller und schrittweiser Stoßwellen-Lithotripsie-Behandlungsmodalitäten bei pädiatrischer Harnlithiasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen März 2008 und Februar 2012 wurden 81 Patienten randomisiert und in diese Studie eingeschlossen. Die Stoßwellenlithotripsie wurde mit einem Dornier Compact Delta-Instrument durchgeführt. Die Lokalisierung von röntgendichten und nicht undurchsichtigen Steinen wurde mithilfe von Fluoroskopie bzw. Ultraschall abgeschätzt. Die Behandlungsenergie wurde in der konventionellen Gruppe auf 13 kV eingestellt. In der Stufengruppe wurde die Behandlungsenergie zunächst auf 10 kV eingestellt und schrittweise auf bis zu 13 kV pro 250 Schocks erhöht. Die maximale Anzahl an Schocks war in beiden Gruppen auf 3000 begrenzt. Die Patienten wurden im Abstand von 15 Tagen nachuntersucht. Bei jedem Besuch wurden die Patienten jeweils zu Schmerzen, Hämaturie und der Vorgeschichte von Steinpassagen befragt. Im Falle eines Behandlungsversagens wurde die Stoßwellenlithotripsie wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Truthahn, 38280
        • Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten mit pädiatrischer Harnlithiasis.

Ausschlusskriterien:

Resistente Harnwegsinfektionen, Koagulopathien, anatomisch verstopftes Harnsystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Stoßwellenlithotripsie-Gruppe
Alle Eingriffe wurden unter kontinuierlicher intravenöser Sedoanalgesie (unter Verwendung einer Kombination aus 1 mg/kg Ketamin und 0,5–1 mg/kg Propofol) mit Durchleuchtungs- oder Ultraschallbildgebung in Rückenlage durchgeführt. Die Anzahl der Stoßwellen war auf maximal 3000 Wellen/Sitzung begrenzt. In der konventionellen Gruppe betrug die Spannung nur 13 kV. Die Steinbelastung wurde als die Steinfläche definiert, die durch Multiplikation der größten Länge und Breite der einzelnen Steine, gemessen auf dem Röntgenbild der Bauchebene, berechnet wurde.
Verfahren: Stoßwellenlithotripsie
Alle Eingriffe wurden unter kontinuierlicher intravenöser Sedoanalgesie (unter Verwendung einer Kombination aus Ketamin 1 mg/kg und Propofol 0,5–1 mg/kg) mit Durchleuchtungs- oder Ultraschallbildgebung in Rückenlage durchgeführt. Die Stoßwellenlithotripsie wurde mit einem Dornier Compact Delta Lithotripter (Dornier Medtech, Deutschland) durchgeführt. Die Anzahl der Stoßwellen war auf maximal 3000 Wellen/Sitzung begrenzt. In der konventionellen Gruppe betrug die Spannung nur 13 kV. Die Steinlast wurde als die Steinfläche definiert, die durch Multiplikation der größten Länge und Breite der einzelnen Steine, gemessen aus dem Röntgenbild der Bauchebene, berechnet wurde.
Aktiver Komparator: schrittweise Stoßwellenlithotripsie-Gruppe
Alle Eingriffe wurden unter kontinuierlicher intravenöser Sedoanalgesie (unter Verwendung einer Kombination aus 1 mg/kg Ketamin und 0,5–1 mg/kg Propofol) mit Durchleuchtungs- oder Ultraschallbildgebung in Rückenlage durchgeführt. Die Anzahl der Stoßwellen war auf maximal 3000 Wellen/Sitzung begrenzt. In der Stufengruppe wurde die Spannung bei 10 kV begonnen und schrittweise (alle 250 Stoßwellen) auf 13 kV erhöht. Die Steinbelastung wurde als die Steinfläche definiert, die durch Multiplikation der größten Länge und Breite der einzelnen Steine, gemessen auf dem Röntgenbild der Bauchebene, berechnet wurde.
Verfahren: Stoßwellenlithotripsie
Alle Eingriffe wurden unter kontinuierlicher intravenöser Sedoanalgesie (unter Verwendung einer Kombination aus Ketamin 1 mg/kg und Propofol 0,5–1 mg/kg) mit Durchleuchtungs- oder Ultraschallbildgebung in Rückenlage durchgeführt. Die Stoßwellenlithotripsie wurde mit einem Dornier Compact Delta Lithotripter (Dornier Medtech, Deutschland) durchgeführt. Die Anzahl der Stoßwellen war auf maximal 3000 Wellen/Sitzung begrenzt. In der konventionellen Gruppe betrug die Spannung nur 13 kV. Die Steinlast wurde als die Steinfläche definiert, die durch Multiplikation der größten Länge und Breite der einzelnen Steine, gemessen aus dem Röntgenbild der Bauchebene, berechnet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinbelastung im einfachen Röntgenbild.
Zeitfenster: Drei Monate.
Die Steinbelastung wurde als die Steinfläche definiert, die durch Multiplikation der größten Länge (cm) und Breite (cm) der einzelnen Steine, gemessen auf dem Röntgenbild der Bauchebene, berechnet wurde. Um eine Fragmentierung des Steins und die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung festzustellen, wurde während der Kontrolle ein einfacher Film verwendet. Die Steinentfernung wurde nach drei Monaten beurteilt. Der steinfreie Zustand wurde als das Fehlen von Steinfragmenten auf einer einfachen Röntgenaufnahme guter Qualität definiert. Als klinischer Erfolg galten, wenn die Restfragmente bei asymptomatischen Patienten 2–3 mm oder weniger betrugen.
Drei Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad und Vorliegen einer Hydronephrose.
Zeitfenster: Drei Monate
Um Verstopfungen im System zu erkennen, wurde während der Kontrolle Ultraschall eingesetzt.
Drei Monate
Steinbelastung in der Spiral-Computertomographie
Zeitfenster: Drei Monate
Bei nicht undurchsichtigen Steinen wurde der Steinrand mittels spinaler Computertomographie untersucht. Als klinischer Erfolg galten, wenn die Restfragmente bei asymptomatischen Patienten 2–3 mm oder weniger betrugen.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienstuhl: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • stepwise0946

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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