Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis sjokkbølgelitotripsi ved pediatrisk urolithiasis

6. mars 2013 oppdatert av: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

STEGVIS SJOKKBØLGELITOTRIPSI I PEDIATRISK UROLITIASIS: EN SAMMENLIGNENDE STUDIE.

For å evaluere og sammenligne resultatene av konvensjonelle og trinnvise sjokkbølgelitotripsibehandlingsmodaliteter ved pediatrisk urinlitiasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom mars 2008 og februar 2012 ble 81 pasienter randomisert og inkludert i denne studien. Sjokkbølgelitotripsi ble utført ved å bruke et Dornier Compact Delta-instrument. Lokaliseringer av røntgengjennomtette og ikke-opake steiner ble estimert ved bruk av henholdsvis fluoroskopi og ultralyd. Behandlingsenergien ble satt til 13 kV i den konvensjonelle gruppen. I den trinnvise gruppen ble behandlingsenergien i utgangspunktet satt til 10 kV og gradvis økt opp til 13 kV per 250 støt. Det maksimale antallet sjokk i begge gruppene var begrenset til 3000. Pasientene ble fulgt opp med 15 dagers intervall. Ved hvert besøk ble pasientene avhørt for henholdsvis smerte, hematuri og historie med steinpassasje. Ved behandlingssvikt ble sjokkbølgelitotripsi gjentatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tyrkia, 38280
        • Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med pediatrisk urinlitiasis.

Ekskluderingskriterier:

Resistente urinveisinfeksjoner Koagulopatier Anatomisk blokkert urinsystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell sjokkbølge litotripsi gruppe
Alle prosedyrer ble utført under kontinuerlig intravenøs sedo-analgesi (ved bruk av en kombinasjon av ketamin 1 mg/kg og propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultralydsavbildning i liggende stilling. Antall sjokkbølger var begrenset til maksimalt 3000 bølger/økt. I den konvensjonelle gruppen var spenningen bare 13 kV. Steinbelastningen ble definert som steinarealet som ble beregnet ved å multiplisere den største lengden og bredden på de individuelle steinene målt fra abdominal røntgen.
Fremgangsmåte: Sjokkbølge litotripsi
Alle prosedyrer ble utført under kontinuerlig intravenøs sedo-analgesi (ved bruk av en kombinasjon av ketamin 1 mg/kg og propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultrasonografisk avbildning i liggende stilling. Sjokkbølgelithotrpisy ble utført med en Dornier Compact Delta lithotripter (Dornier Medtech, Tyskland). Antall sjokkbølger var begrenset til maksimalt 3000 bølger/økt. I den konvensjonelle gruppen var spenningen bare 13 kV. Steinbelastningen ble definert som steinarealet som ble beregnet ved å multiplisere den største lengden og bredden på de enkelte steinene målt fra abdominal slett røntgen.
Aktiv komparator: trinnvis sjokkbølge litotripsi gruppe
Alle prosedyrer ble utført under kontinuerlig intravenøs sedo-analgesi (ved bruk av en kombinasjon av ketamin 1 mg/kg og propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultralydsavbildning i liggende stilling. Antall sjokkbølger var begrenset til maksimalt 3000 bølger/økt. I den trinnvise gruppen ble spenningen startet på 10 kV og økt trinnvis (hver 250. sjokkbølger) til 13 kV. Steinbelastningen ble definert som steinarealet som ble beregnet ved å multiplisere den største lengden og bredden på de individuelle steinene målt fra abdominal røntgen.
Fremgangsmåte: Sjokkbølge litotripsi
Alle prosedyrer ble utført under kontinuerlig intravenøs sedo-analgesi (ved bruk av en kombinasjon av ketamin 1 mg/kg og propofol 0,5-1 mg/kg) med fluoroskopisk eller ultrasonografisk avbildning i liggende stilling. Sjokkbølgelithotrpisy ble utført med en Dornier Compact Delta lithotripter (Dornier Medtech, Tyskland). Antall sjokkbølger var begrenset til maksimalt 3000 bølger/økt. I den konvensjonelle gruppen var spenningen bare 13 kV. Steinbelastningen ble definert som steinarealet som ble beregnet ved å multiplisere den største lengden og bredden på de enkelte steinene målt fra abdominal slett røntgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinbyrde på vanlig røntgen.
Tidsramme: Tre måneder.
Steinbelastningen ble definert som steinarealet som ble beregnet ved å multiplisere den største lengden (cm) og bredden (cm) av de enkelte steinene målt fra abdominal slett røntgen. For å oppdage fragmentering av steinen og nødvendigheten av ny behandling ble det brukt en vanlig film under kontroll. Steinrydding ble vurdert til tre måneder. Steinfri tilstand ble definert som fravær av steinfragmenter på vanlig røntgen av god kvalitet. Klinisk suksess ble vurdert dersom gjenværende fragmenter var 2-3 mm eller mindre hos asymptomatiske pasienter.
Tre måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad og tilstedeværelse av hydronefrose.
Tidsramme: Tre måneder
For å oppdage obstruksjon i systemet ble det brukt ultralyd under kontroll.
Tre måneder
Steinbyrde på spiral datatomografi
Tidsramme: Tre måneder
I tilfelle av ikke-gjennomsiktige steiner, ble steinborden evaluert med spinal computertomografi. Klinisk suksess ble vurdert dersom gjenværende fragmenter var 2-3 mm eller mindre hos asymptomatiske pasienter.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Studiestol: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • stepwise0946

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk Urinary Lithiasis

Kliniske studier på Sjokkbølge litotripsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere