Litotricia escalonada por ondas de choque en la urolitiasis pediátrica
6 de marzo de 2013 actualizado por: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
LITOTRICIA POR ONDAS DE CHOQUE POR PASOS EN UROLITIASIS PEDIÁTRICA: ESTUDIO COMPARATIVO.
Evaluar y comparar los resultados de las modalidades de tratamiento de la litotricia por ondas de choque convencional y escalonada en la litiasis urinaria pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre marzo de 2008 y febrero de 2012, 81 pacientes fueron aleatorizados e incluidos en este estudio.
La litotricia por ondas de choque se realizó utilizando un instrumento Dornier Compact Delta.
Las localizaciones de cálculos radiopacos y no opacos se estimaron mediante fluoroscopia y ultrasonografía, respectivamente.
La energía de tratamiento se fijó en 13 kV en el grupo convencional.
En el grupo escalonado, la energía de tratamiento se fijó inicialmente en 10 kV y se aumentó gradualmente hasta 13 kV por cada 250 descargas.
El número máximo de descargas en ambos grupos se limitó a 3000.
Los pacientes fueron seguidos con un intervalo de 15 días.
En cada visita, los pacientes fueron interrogados respectivamente por dolor, hematuria e historial de expulsión de cálculos.
En caso de fracaso del tratamiento, se repitió la litotricia por ondas de choque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Talas
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Kayseri, Talas, Pavo, 38280
- Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con litiasis urinaria pediátrica.
Criterio de exclusión:
Infecciones resistentes del tracto urinario Coagulopatías Sistema urinario anatómicamente obstruido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de litotricia convencional por ondas de choque
Todos los procedimientos se realizaron bajo sedoanalgesia intravenosa continua (utilizando una combinación de ketamina 1 mg/kg y propofol 0,5-1 mg/kg) con imágenes fluoroscópicas o ecográficas en posición supina.
El número de ondas de choque se limitó a un máximo de 3000 ondas/sesión.
En el grupo convencional la tensión era de sólo 13 kV.
La carga de cálculos se definió como el área de cálculos que se calculó multiplicando la mayor longitud y el ancho de los cálculos individuales medidos a partir de la radiografía simple abdominal.
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Todos los procedimientos se realizaron bajo sedoanalgesia intravenosa continua (utilizando una combinación de ketamina 1 mg/kg y propofol 0,5-1 mg/kg) con imágenes fluoroscópicas o ecográficas en posición supina.
La litotricia por ondas de choque se realizó con un litotriptor Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Alemania).
El número de ondas de choque se limitó a un máximo de 3000 ondas/sesión.
En el grupo convencional la tensión era de sólo 13 kV.
La carga de cálculos se definió como el área de cálculos que se calculó multiplicando la mayor longitud y el ancho de los cálculos individuales medidos a partir de la radiografía simple abdominal.
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Comparador activo: grupo de litotricia por ondas de choque paso a paso
Todos los procedimientos se realizaron bajo sedoanalgesia intravenosa continua (utilizando una combinación de ketamina 1 mg/kg y propofol 0,5-1 mg/kg) con imágenes fluoroscópicas o ecográficas en posición supina.
El número de ondas de choque se limitó a un máximo de 3000 ondas/sesión.
En el grupo paso a paso, el voltaje se inició a 10 kV y se aumentó paso a paso (cada 250 ondas de choque) a 13 kV.
La carga de cálculos se definió como el área de cálculos que se calculó multiplicando la mayor longitud y el ancho de los cálculos individuales medidos a partir de la radiografía simple abdominal.
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Todos los procedimientos se realizaron bajo sedoanalgesia intravenosa continua (utilizando una combinación de ketamina 1 mg/kg y propofol 0,5-1 mg/kg) con imágenes fluoroscópicas o ecográficas en posición supina.
La litotricia por ondas de choque se realizó con un litotriptor Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Alemania).
El número de ondas de choque se limitó a un máximo de 3000 ondas/sesión.
En el grupo convencional la tensión era de sólo 13 kV.
La carga de cálculos se definió como el área de cálculos que se calculó multiplicando la mayor longitud y el ancho de los cálculos individuales medidos a partir de la radiografía simple abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de cálculos en la radiografía simple.
Periodo de tiempo: Tres meses.
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La carga de cálculos se definió como el área de cálculos que se calculó multiplicando la mayor longitud (cm) y ancho (cm) de los cálculos individuales medidos a partir de la radiografía simple abdominal.
Para detectar la fragmentación del cálculo y la necesidad de un nuevo tratamiento, se utilizó una radiografía simple durante el control.
La eliminación de cálculos se evaluó a los tres meses.
El estado libre de cálculos se definió como la ausencia de fragmentos de cálculos en una radiografía simple de buena calidad.
Se consideró éxito clínico si los fragmentos residuales eran de 2-3 mm o menos en pacientes asintomáticos.
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Tres meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado y presencia de hidronefrosis.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Para detectar obstrucción en el sistema, se utilizó ultrasonografía durante el control.
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Tres meses
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Carga de cálculos en tomografía computarizada espiral
Periodo de tiempo: Tres meses
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En el caso de los cálculos no opacos, se evaluó el borde del cálculo mediante tomografía computarizada espinal.
Se consideró éxito clínico si los fragmentos residuales eran de 2-3 mm o menos en pacientes asintomáticos.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stepwise0946
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