Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Litotrypsja krokowej fali uderzeniowej w kamicy moczowej u dzieci

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

LITOTRYPSJA KROKOWEJ FALI UDERZENIOWEJ W kamicy moczowej u dzieci: BADANIE PORÓWNAWCZE.

Ocena i porównanie wyników leczenia litotrypsją konwencjonalną i stopniową falą uderzeniową u dzieci z kamicą moczową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiędzy marcem 2008 a lutym 2012 roku 81 pacjentów zostało zrandomizowanych i włączonych do tego badania. Litotrypsję falą uderzeniową wykonano za pomocą aparatu Dornier Compact Delta. Lokalizacje kamieni nieprzepuszczających promieni rentgenowskich i nieprzezroczystych oceniano odpowiednio za pomocą fluoroskopii i ultrasonografii. Energię zabiegu ustalono na 13 kV w grupie konwencjonalnej. W grupie schodkowej energia zabiegu została początkowo ustawiona na 10 kV i stopniowo zwiększana do 13 kV na 250 wyładowań. Maksymalna liczba wstrząsów w obu grupach została ograniczona do 3000. Pacjentów obserwowano w odstępie 15 dni. Podczas każdej wizyty pacjenci byli odpowiednio kwestionowani pod kątem bólu, krwiomoczu i historii kamiennego przejścia. W przypadku niepowodzenia leczenia ponawiano litotrypsję falą uderzeniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Indyk, 38280
        • Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z kamicą moczową u dzieci.

Kryteria wyłączenia:

Oporne infekcje dróg moczowych Koagulopatie Anatomicznie zablokowany układ moczowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa litotrypsji fali uderzeniowej
Wszystkie zabiegi wykonano w warunkach ciągłej dożylnej sedoanalgezji (kombinacja ketaminy 1 mg/kg i propofolu 0,5-1 mg/kg) z obrazowaniem fluoroskopowym lub ultrasonograficznym w pozycji leżącej. Liczba fal uderzeniowych została ograniczona do maksymalnie 3000 fal/sesję. W grupie konwencjonalnej napięcie wynosiło tylko 13 kV. Obciążenie kamieniami zdefiniowano jako powierzchnię kamieni, która została obliczona przez pomnożenie największej długości i szerokości pojedynczych kamieni zmierzonych na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej.
Procedura: Litotrypsja fali uderzeniowej
Wszystkie zabiegi wykonano w warunkach ciągłej sedoanalgezji dożylnej (kombinacja ketaminy 1 mg/kg i propofolu 0,5-1 mg/kg) z obrazowaniem fluoroskopowym lub ultrasonograficznym w pozycji leżącej. Litotrypsję z falą uderzeniową wykonano za pomocą litotryptera Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Niemcy). Liczba fal uderzeniowych została ograniczona do maksymalnie 3000 fal/sesję. W grupie konwencjonalnej napięcie wynosiło tylko 13 kV. Obciążenie kamieniami zdefiniowano jako powierzchnię kamieni obliczoną przez pomnożenie największej długości i szerokości poszczególnych kamieni mierzonych na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej.
Aktywny komparator: krokowa grupa litotrypsji falą uderzeniową
Wszystkie zabiegi wykonano w warunkach ciągłej dożylnej sedoanalgezji (kombinacja ketaminy 1 mg/kg i propofolu 0,5-1 mg/kg) z obrazowaniem fluoroskopowym lub ultrasonograficznym w pozycji leżącej. Liczba fal uderzeniowych została ograniczona do maksymalnie 3000 fal/sesję. W grupie schodkowej napięcie rozpoczęto od 10 kV i stopniowo zwiększano (co 250 fal uderzeniowych) do 13 kV. Obciążenie kamieniami zdefiniowano jako powierzchnię kamieni, która została obliczona przez pomnożenie największej długości i szerokości pojedynczych kamieni zmierzonych na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej.
Procedura: Litotrypsja fali uderzeniowej
Wszystkie zabiegi wykonano w warunkach ciągłej sedoanalgezji dożylnej (kombinacja ketaminy 1 mg/kg i propofolu 0,5-1 mg/kg) z obrazowaniem fluoroskopowym lub ultrasonograficznym w pozycji leżącej. Litotrypsję z falą uderzeniową wykonano za pomocą litotryptera Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Niemcy). Liczba fal uderzeniowych została ograniczona do maksymalnie 3000 fal/sesję. W grupie konwencjonalnej napięcie wynosiło tylko 13 kV. Obciążenie kamieniami zdefiniowano jako powierzchnię kamieni obliczoną przez pomnożenie największej długości i szerokości poszczególnych kamieni mierzonych na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie kamieniami na zwykłym zdjęciu rentgenowskim.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Obciążenie kamieniami zdefiniowano jako powierzchnię kamieni, która została obliczona przez pomnożenie największej długości (cm) i szerokości (cm) poszczególnych kamieni zmierzonych na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej. W celu wykrycia rozdrobnienia kamienia i konieczności ponownego leczenia podczas kontroli użyto zwykłego filmu. Usuwanie kamienia oceniano po trzech miesiącach. Stan wolny od złogów zdefiniowano jako brak odłamków kamienia na zwykłym zdjęciu rentgenowskim o dobrej jakości. Sukces kliniczny był brany pod uwagę, jeśli pozostałe fragmenty miały 2-3 mm lub mniej u pacjentów bezobjawowych.
Trzy miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień i obecność wodonercza.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
W celu wykrycia niedrożności w układzie podczas kontroli wykorzystano ultrasonografię.
Trzy miesiące
Obciążenie kamienia na spiralnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
W przypadku nieprzezroczystych kamieni, borden kamienia oceniano za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa. Sukces kliniczny był brany pod uwagę, jeśli pozostałe fragmenty miały 2-3 mm lub mniej u pacjentów bezobjawowych.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • stepwise0946

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj