Ступенчатая ударно-волновая литотрипсия при детской мочекаменной болезни
6 марта 2013 г. обновлено: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
ЭТАПНАЯ УДАРНО-ВОЛНОВАЯ ЛИТОТРИПСИЯ ПРИ МОЧЕЧЕЛОВЕЧНОЙ БОЛЕЗНИ У ДЕТЕЙ: СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.
Оценить и сравнить результаты традиционной и поэтапной ударно-волновой литотрипсии при мочекаменной болезни у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с марта 2008 г. по февраль 2012 г. 81 пациент был рандомизирован и включен в данное исследование.
Ударно-волновая литотрипсия выполнялась с помощью инструмента Dornier Compact Delta.
Локализация рентгеноконтрастных и неконтрастных камней оценивалась с помощью флюороскопии и УЗИ соответственно.
Энергия лечения была установлена на уровне 13 кВ в традиционной группе.
В ступенчатой группе энергия лечения изначально была установлена на уровне 10 кВ и постепенно увеличивалась до 13 кВ на 250 разрядов.
Максимальное количество разрядов в обеих группах было ограничено 3000.
Пациенты наблюдались с интервалом 15 дней.
При каждом посещении пациентов соответственно опрашивали на наличие боли, гематурии и истории отхождения конкрементов.
При неэффективности лечения повторяли ударно-волновую литотрипсию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Турция, 38280
- Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с уролитиазом у детей.
Критерий исключения:
Резистентные инфекции мочевыводящих путей Коагулопатии Анатомически непроходимая мочевая система
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная группа ударно-волновой литотрипсии
Все процедуры выполнялись под постоянной внутривенной седоанальгезией (с использованием комбинации кетамина 1 мг/кг и пропофола 0,5-1 мг/кг) с рентгеноскопическим или ультразвуковым исследованием в положении лежа.
Количество ударных волн было ограничено максимум 3000 волнами за сеанс.
В обычной группе напряжение составляло всего 13 кВ.
Каменная масса определялась как площадь конкрементов, которая была рассчитана путем умножения наибольшей длины и ширины отдельных конкрементов, измеренных на рентгенограмме брюшной полости.
|
Все процедуры выполнялись в условиях непрерывной внутривенной седативной анальгезии (с использованием комбинации кетамина 1 мг/кг и пропофола 0,5-1 мг/кг) с рентгеноскопическим или ультразвуковым исследованием в положении лежа.
Ударно-волновую литотрпсию проводили на литотриптере Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Германия).
Количество ударных волн было ограничено максимум 3000 волнами за сеанс.
В обычной группе напряжение составляло всего 13 кВ.
Каменная масса определялась как площадь конкрементов, которую рассчитывали путем умножения наибольшей длины и ширины отдельных конкрементов, измеренных на рентгенограмме брюшной полости.
|
|
Активный компаратор: ступенчатая группа ударно-волновой литотрипсии
Все процедуры выполнялись под постоянной внутривенной седоанальгезией (с использованием комбинации кетамина 1 мг/кг и пропофола 0,5-1 мг/кг) с рентгеноскопическим или ультразвуковым исследованием в положении лежа.
Количество ударных волн было ограничено максимум 3000 волнами за сеанс.
В ступенчатой группе напряжение начинали с 10 кВ и повышали ступенчато (каждые 250 ударных волн) до 13 кВ.
Каменная масса определялась как площадь конкрементов, которая была рассчитана путем умножения наибольшей длины и ширины отдельных конкрементов, измеренных на рентгенограмме брюшной полости.
|
Все процедуры выполнялись в условиях непрерывной внутривенной седативной анальгезии (с использованием комбинации кетамина 1 мг/кг и пропофола 0,5-1 мг/кг) с рентгеноскопическим или ультразвуковым исследованием в положении лежа.
Ударно-волновую литотрпсию проводили на литотриптере Dornier Compact Delta (Dornier Medtech, Германия).
Количество ударных волн было ограничено максимум 3000 волнами за сеанс.
В обычной группе напряжение составляло всего 13 кВ.
Каменная масса определялась как площадь конкрементов, которую рассчитывали путем умножения наибольшей длины и ширины отдельных конкрементов, измеренных на рентгенограмме брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каменное бремя на обзорной рентгенограмме.
Временное ограничение: Три месяца.
|
Каменная масса определялась как площадь конкрементов, которую рассчитывали путем умножения наибольшей длины (см) и ширины (см) отдельных камней, измеренных на рентгенограмме брюшной полости.
Для выявления фрагментации камня и необходимости повторного лечения при контроле использовали простую пленку.
Удаление камней оценивали через три месяца.
Состояние без конкрементов определяли как отсутствие фрагментов конкрементов на обзорной рентгенограмме хорошего качества.
Клиническим успехом считали остаточные фрагменты размером 2-3 мм и менее у бессимптомных пациентов.
|
Три месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень и наличие гидронефроза.
Временное ограничение: Три месяца
|
Для выявления обструкции в системе при контроле использовали УЗИ.
|
Три месяца
|
|
Каменная нагрузка на спиральной компьютерной томографии
Временное ограничение: Три месяца
|
В случае непрозрачных конкрементов границы конкрементов оценивали с помощью компьютерной томографии позвоночника.
Клиническим успехом считали остаточные фрагменты размером 2-3 мм и менее у бессимптомных пациентов.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Deniz Demirci, Prof., Department of Urology, Erciyes University Medical Faculty,
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- stepwise0946
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .