心不全における睡眠時無呼吸に対する酸素対 PAP (OPTIMAL-HF)
2022年12月29日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性心不全における睡眠時無呼吸の治療のための酸素対 PAP
この研究の目的は、慢性心不全と駆出率の低下を有する患者における中枢性または閉塞性と中枢性の混合型睡眠時無呼吸症候群の 3 つの治療法を比較することです。
テストされるモダリティは、夜間の酸素補給 (NSO) と持続的気道陽圧 (CPAP) です。
主な結果の測定値は、心エコー図での左心室駆出率と、心肺運動試験でのピーク酸素消費量です。
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全 (HF) は非常に有病率の高い疾患であり、生涯リスクは約 20% です。
睡眠時無呼吸は一般的な併存疾患であり、慢性心不全患者の約半数に発生し、主に中枢性または閉塞性と中枢性の特徴が混在していることがよくあります。
心不全患者の死亡率の増加と関連していますが、睡眠時無呼吸は通常無症候性であるため、患者は気道陽圧による標準治療を受け入れたがらないことがよくあります。
この研究の開始時に、主に HF 患者の中枢性睡眠時無呼吸の治療のために米国睡眠医学アカデミーによって現在推奨されている 3 つの治療法がありました。 -換気 (ASV)。
最近、ASV は、駆出率の低下と中枢性睡眠時無呼吸を伴う心不全患者の死亡率を上昇させることが判明しました。
これら 3 つのモダリティの有効性と忍容性を比較したデータは限られています。
本研究は、心室機能、運動能力、および心血管リスクの他の測定値への影響に関して、これらのモダリティを比較するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 退役軍人健康局の医療システム内でケアを受けている退役軍人
- 年齢 18歳
- 医師による慢性心不全の診断、米国心臓協会ステージ C ～ D
- LVEF <45%
- -無作為化前の4週間、アクティブな心臓薬に変更はありません
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 中等度から重度の中枢性または混合中枢性および閉塞性睡眠時無呼吸、無呼吸低呼吸指数（AHI）として定義
除外基準:
- -過去30日以内の急性非代償性心不全による入院
- 過去90日以内の心筋梗塞または心臓手術による入院
- 左心室補助装置の存在
- 心臓移植の歴史
- コントロール不良の高血圧 (>170/>110)
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 9.0)
- -推定糸球体濾過率が30ml/分未満の重度の腎不全
- -機能障害またはその他の重度の制御されていない医学的問題を伴う以前の脳卒中 研究試験に参加する能力を損なう可能性があります, 病歴と医療記録のレビューに基づく
- 重度の慢性不眠症で、通常の睡眠時間は 4 時間未満と報告されている
- エプワース眠気尺度スコア18以上、または前年中に居眠り運転の報告として定義され、治験担当医師が安全上のリスクとみなした日中の重度の眠気
- 覚醒時安静時オキシヘモグロビン飽和度 <89%
- 妊娠
- 被験者の寝室での被験者または他の人の喫煙、または寝室での他の裸火
- -気道陽圧装置の現在の使用（持続的またはバイレベル気道陽圧または適応サーボ換気を含む）または酸素補給療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP
夜間持続気道陽圧
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無呼吸低呼吸指数を最小化するように滴定された夜間持続気道陽圧
他の名前：
スライド ショーと印刷物を使用した 60 分間の教育的介入で、患者に健康的な睡眠習慣と心臓の健康的なライフスタイルを教育します。
他の名前：
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実験的：NSO
夜間の酸素補給
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スライド ショーと印刷物を使用した 60 分間の教育的介入で、患者に健康的な睡眠習慣と心臓の健康的なライフスタイルを教育します。
他の名前：
夜間の酸素補給、夜間の低酸素血症の解消を目標に毎分 2 ～ 4 リットルに調整
他の名前：
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他の：HLSE
健康的なライフスタイルと睡眠教育の管理
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スライド ショーと印刷物を使用した 60 分間の教育的介入で、患者に健康的な睡眠習慣と心臓の健康的なライフスタイルを教育します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率
時間枠：3ヶ月
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標準的な経胸壁二次元およびドップラー心エコー検査が行われます。
ＬＶ寸法のＭモード測定は、米国心エコー学会の推奨に従って実施および分析され、ＬＶＥＦは修正シンプソン法を使用して測定される。
測定値は、LVEF のベースラインからの変化です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素消費量 (VO2 ピーク)
時間枠：3ヶ月
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トレッドミル運動テストは、モーター駆動のトレッドミルと変更されたノートン プロトコルを使用して実行されます。参加者の口の中に配置された軽量の使い捨てのニューモタック デバイスは、メタボリック カートと連動します。
ベースラインと最終訪問の間のVO2ピークの変化は、研究の主要な結果になります。
心肺運動負荷試験の副次評価項目には、無酸素性閾値での VO2 と VE/VCO2 勾配が含まれます。
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3ヶ月
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24 時間外来血圧
時間枠：3ヶ月
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24 時間血圧は、ゴムチューブで接続された血圧測定用カフを使用して測定されます。この測定装置は、日中は 20 分間隔で、夜間は 30 分間隔で血圧を測定するようにプログラムされています (午後 11 時から午前 7 時まで)。 24時間。
治験責任医師は、主要な血圧の結果として 24 時間平均動脈圧を評価し、夜間と日中の血圧の影響をさらに評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Gottlieb, MD MPH、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月23日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。