Кислород по сравнению с PAP при апноэ во сне при сердечной недостаточности (OPTIMAL-HF)
29 декабря 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Кислород по сравнению с PAP для лечения апноэ во сне при хронической сердечной недостаточности
Целью данного исследования является сравнение трех методов лечения центрального или смешанного обструктивного и центрального апноэ сна у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.
Методы, которые необходимо протестировать, включают ночной дополнительный кислород (NSO) и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
Основными показателями исхода будут фракция выброса левого желудочка на эхокардиограмме и пиковое потребление кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тесте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является широко распространенным заболеванием с риском для жизни примерно 20%.
Апноэ во сне является распространенным сопутствующим заболеванием, встречающимся примерно у половины пациентов с хронической СН, и часто имеет преимущественно центральные или смешанные обструктивные и центральные характеристики.
Хотя это связано с повышенной смертностью у пациентов с СН, апноэ во сне обычно протекает бессимптомно, и поэтому пациенты часто не желают принимать стандартную терапию с положительным давлением в дыхательных путях.
В начале этого исследования Американская академия медицины сна рекомендовала три метода лечения преимущественно центрального апноэ сна у пациентов с сердечной недостаточностью: ночная оксигенотерапия (NSO), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и адаптивная сервоприводная терапия. -вентиляция (АСВ).
Недавно было обнаружено, что ASV увеличивает смертность у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и центральным апноэ во сне.
Имеются лишь ограниченные данные о сравнительной эффективности и переносимости этих трех модальностей.
Настоящее исследование предназначено для сравнения этих модальностей в отношении влияния на функцию желудочков, толерантность к физической нагрузке и другие показатели сердечно-сосудистого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветеран, получающий помощь в рамках системы здравоохранения Управления здравоохранения ветеранов
- Возраст 18 лет
- Врачебный диагноз хронической сердечной недостаточности, стадия C-D Американской кардиологической ассоциации
- ФВ ЛЖ <45%
- Никаких изменений в активных сердечных препаратах в течение 4 недель до рандомизации.
- Возможность дать информированное согласие
- Среднее или тяжелое центральное или смешанное центральное и обструктивное апноэ сна, определяемое как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 15 событий в час, с центральным ИАГ > 5 событий в час
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу острой декомпенсации СН в течение предшествующих 30 дней
- Госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение предшествующих 90 дней
- Наличие вспомогательного устройства для левого желудочка
- История трансплантации сердца
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (>170/>110)
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c > 9,0)
- Тяжелая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Предыдущий инсульт с функциональными нарушениями или другими серьезными, неконтролируемыми проблемами со здоровьем, которые могут ухудшить способность участвовать в экзаменах исследования, на основании истории болезни и просмотра медицинских записей.
- Тяжелая хроническая бессонница с обычной продолжительностью сна <4 часов.
- Сильная дневная сонливость, определяемая как оценка по шкале сонливости Эпворта 18 или выше, или отчет о засыпании за рулем в течение предыдущего года, и признанный врачом-исследователем риском для безопасности.
- Насыщение оксигемоглобина в состоянии бодрствования и покоя <89%
- Беременность
- Курение субъектом или другим лицом в спальне субъекта или другое открытое пламя в спальне
- Текущее использование устройства с положительным давлением в дыхательных путях (включая постоянное или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях или адаптивную сервовентиляцию) или дополнительную оксигенотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП
Ночное постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
Ночное постоянное положительное давление в дыхательных путях, титруемое для минимизации индекса апноэ-гипопноэ
Другие имена:
60-минутное образовательное мероприятие со слайд-шоу и печатными материалами, обучающее пациента здоровому сну и здоровому образу жизни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НСО
Ночной дополнительный кислород
|
60-минутное образовательное мероприятие со слайд-шоу и печатными материалами, обучающее пациента здоровому сну и здоровому образу жизни.
Другие имена:
Ночной дополнительный кислород, титруемый до 2-4 литров в минуту с целью устранения ночной гипоксемии
Другие имена:
|
|
Другой: HLSE
Здоровый образ жизни и контроль обучения сну
|
60-минутное образовательное мероприятие со слайд-шоу и печатными материалами, обучающее пациента здоровому сну и здоровому образу жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет выполнена стандартная трансторакальная 2-мерная и доплеровская эхокардиография.
Измерения размеров ЛЖ в М-режиме будут выполняться и анализироваться в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии, а ФВ ЛЖ измеряться с использованием модифицированного метода Симпсона.
Измерение представляет собой изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (пик VO2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тестирование с нагрузкой на беговой дорожке будет проводиться с использованием беговой дорожки с приводом от двигателя и модифицированного протокола Нотона с легким одноразовым пневмотахометрическим устройством, расположенным во рту участника, соединенным с метаболической тележкой.
Изменение пика VO2 между исходным уровнем и последним визитом будет сопутствующим первичным результатом исследования.
Вторичные показатели исхода сердечно-легочного теста с нагрузкой включают VO2 при анаэробном пороге и наклон VE/VCO2.
|
3 месяца
|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
24-часовое артериальное давление будет измеряться с помощью манжеты для измерения артериального давления, которая соединена резиновой трубкой с небольшим устройством для измерения давления, запрограммированным на измерение АД с 20-минутными интервалами в течение дня и 30-минутными интервалами ночью (с 23:00 до 7:00). сроком на 24 часа.
Исследователи будут оценивать 24-часовое среднее артериальное давление как первичный показатель артериального давления с дополнительной оценкой влияния ночного и дневного артериального давления.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-008-12S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .