Oxygen versus PAP för sömnapné vid hjärtsvikt (OPTIMAL-HF)
29 december 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Oxygen versus PAP för behandling av sömnapné vid kronisk hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att jämföra tre behandlingsformer för central, eller blandad obstruktiv och central, sömnapné hos patienter med kronisk hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion.
Metoderna som ska testas är nattligt tilläggssyre (NSO) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
De huvudsakliga utfallsmåtten kommer att vara vänsterkammars ejektionsfraktion på ekokardiogram och maximal syreförbrukning vid kardiopulmonell träningstest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk hjärtsvikt (HF) är en mycket utbredd sjukdom, med en livstidsrisk på cirka 20 %.
Sömnapné är ett vanligt komorbidt tillstånd, som förekommer hos ungefär hälften av patienterna med kronisk HF, och har ofta övervägande centrala eller blandade obstruktiva och centrala egenskaper.
Även om det är associerat med ökad dödlighet hos patienter med HF, är sömnapné vanligtvis asymptomatisk och patienter är därför ofta ovilliga att acceptera standardbehandling med positivt luftvägstryck.
I början av denna studie fanns det tre behandlingsmetoder som för närvarande rekommenderas av American Academy of Sleep Medicine för behandling av övervägande central sömnapné hos HF-patienter: nattligt tilläggssyre (NSO), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och adaptiv servo -ventilation (ASV).
Nyligen visade sig ASV öka dödligheten hos patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och central sömnapné.
Det finns endast begränsade data om jämförande effekt och tolerabilitet för dessa tre modaliteter.
Den föreliggande studien är utformad för att jämföra dessa modaliteter med avseende på effekter på ventrikulär funktion, träningskapacitet och andra mått på kardiovaskulär risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran som får vård inom Veterans Health Administrations sjukvårdssystem
- Ålder 18 år
- Läkarens diagnos av kronisk hjärtsvikt, American Heart Association Stage C-D
- LVEF <45 %
- Ingen förändring av aktiva hjärtmediciner under 4 veckor före randomisering
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Måttlig till svår central eller blandad central och obstruktiv sömnapné, definierad som ett apné-hypopnéindex (AHI) 15 händelser per timme, med en central AHI >5 händelser/timme
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning för akut dekompenserad HF inom föregående 30 dagar
- Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom de senaste 90 dagarna
- Närvaro av en vänsterkammarhjälpenhet
- Historik om hjärttransplantation
- Dåligt kontrollerad hypertoni (>170/>110)
- Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 9,0)
- Svår njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
- Tidigare stroke med funktionsnedsättning eller andra allvarliga, okontrollerade medicinska problem som kan försämra förmågan att delta i studietentamen, baserat på medicinsk historia och genomgång av journaler
- Svår kronisk sömnlöshet, med rapporterad normal sömnlängd <4 timmar
- Allvarlig sömnighet under dagtid, definierad som Epworth Sleepiness Scale-poäng 18 eller högre eller en rapport om att ha somnat under det föregående året, och bedömd som en säkerhetsrisk av studieläkaren
- Vaken vilande oxyhemoglobin mättnad <89 %
- Graviditet
- Rökning av försöksperson eller annan person i försökspersonens sovrum, eller annan öppen låga i sovrummet
- Nuvarande användning av en anordning för positivt luftvägstryck (inklusive kontinuerligt eller bi-nivå positivt luftvägstryck eller adaptiv servoventilation) eller kompletterande syrgasbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP
Nattligt kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Nattligt kontinuerligt positivt luftvägstryck, titrerat för att minimera apné-hypopnéindex
Andra namn:
En 60-minuters pedagogisk intervention med bildspel och tryckt material, som utbildar patienten i hälsosamma sömnvanor och en hjärthälsosam livsstil
Andra namn:
|
|
Experimentell: NSO
Nattligt extra syre
|
En 60-minuters pedagogisk intervention med bildspel och tryckt material, som utbildar patienten i hälsosamma sömnvanor och en hjärthälsosam livsstil
Andra namn:
Natttillskottssyre, titrerad till 2-4 liter/minut med målet att eliminera nattlig hypoxemi
Andra namn:
|
|
Övrig: HLSE
Hälsosam livsstil och sömnutbildning kontroll
|
En 60-minuters pedagogisk intervention med bildspel och tryckt material, som utbildar patienten i hälsosamma sömnvanor och en hjärthälsosam livsstil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 3 månader
|
Standard transthorax 2-dimensionell och dopplerekokardiografi kommer att utföras.
M-mode mätningar av LV dimensioner kommer att utföras och analyseras enligt American Society of Echocardiography rekommendationer och LVEF mäts med den modifierade Simpsons metod.
Mätningen är förändring från baslinjen i LVEF.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp syreförbrukning (VO2 topp)
Tidsram: 3 månader
|
Träningstestning på löpband kommer att utföras med hjälp av ett motordrivet löpband och ett modifierat Naughton-protokoll, med en lätt engångsapparat för pneumotach placerad i deltagarens mun i gränssnitt med en metabolisk vagn.
Förändring i VO2-topp mellan baslinje och slutbesök kommer att vara det primära resultatet av studien.
Sekundära utfallsmått från kardiopulmonell träningstestning inkluderar VO2 vid anaerob tröskel och VE/VCO2-lutning.
|
3 månader
|
|
24-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
24-timmarsblodtrycket kommer att mätas med en blodtrycksmanschett som är ansluten med gummislang till en liten tryckövervakningsenhet, programmerad att mäta BP med 20 minuters intervall under dagen och 30 minuters intervall på natten (23:00 till 07:00) under en period av 24 timmar.
Utredarna kommer att bedöma 24-timmars medelartärtryck som det primära blodtrycksresultatet, med ytterligare bedömning av nattliga kontra dygnsblodtryckseffekter.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-008-12S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .