Oxigén versus PAP a szívelégtelenségben jelentkező alvási apnoe miatt (OPTIMAL-HF)
2022. december 29. frissítette: VA Office of Research and Development
Oxigén versus PAP az alvási apnoe kezelésére krónikus szívelégtelenségben
A tanulmány célja három kezelési mód összehasonlítása a központi vagy vegyes obstruktív és centrális alvási apnoéban krónikus szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél.
A tesztelendő módszerek az éjszakai kiegészítő oxigén (NSO) és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP).
A fő eredménymérő a bal kamrai ejekciós frakció az echokardiogramon és a csúcs oxigénfogyasztás a kardiopulmonális terhelési teszteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus szívelégtelenség (HF) nagyon elterjedt betegség, amelynek életre szóló kockázata körülbelül 20%.
Az alvási apnoe gyakori társbetegség, amely a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül felében fordul elő, és gyakran túlnyomórészt központi vagy vegyes obstruktív és centrális jellemzőkkel rendelkezik.
Bár a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának növekedésével jár együtt, az alvási apnoe általában tünetmentes, ezért a betegek gyakran nem hajlandók elfogadni a pozitív légúti nyomású standard terápiát.
A tanulmány kezdetén az Amerikai Alvógyógyászati Akadémia három kezelési módot javasolt a túlnyomórészt központi alvási apnoe kezelésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: éjszakai kiegészítő oxigén (NSO), folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és adaptív szervo. -szellőztetés (ASV).
A közelmúltban azt találták, hogy az ASV növeli a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitását, csökkent ejekciós frakcióval és központi alvási apnoével.
E három módszer összehasonlító hatékonyságáról és tolerálhatóságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa ezeket a módozatokat a kamrai működésre, a terhelési kapacitásra és a kardiovaszkuláris kockázat egyéb mutatóira gyakorolt hatások tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán, aki a Veterans Health Administration egészségügyi rendszerén belül részesül gondozásban
- Életkor 18 év
- A krónikus szívelégtelenség orvosi diagnózisa, az American Heart Association C-D stádiuma
- LVEF <45%
- A véletlen besorolást megelőző 4 hétig nem történt változás az aktív szívgyógyszerekben
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Közepesen súlyos vagy súlyos központi vagy vegyes központi és obstruktív alvási apnoe, az apnoe-hipopnoe index (AHI) 15 esemény óránként, centrális AHI > 5 esemény/óra
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés akut dekompenzált szívelégtelenség miatt az előző 30 napon belül
- Kórházi ápolás szívinfarktus vagy szívműtét miatt az elmúlt 90 napon belül
- Bal kamrai segédeszköz jelenléte
- A szívátültetés története
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás (>170/>110)
- Rosszul szabályozott cukorbetegség (HbA1c > 9,0)
- Súlyos veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc
- Korábbi agyvérzés funkcionális károsodással vagy más súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémával, amely ronthatja a tanulmányi vizsgákon való részvételt, a kórtörténet és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján
- Súlyos krónikus álmatlanság, a jelentések szerint a szokásos alvásidő <4 óra
- Súlyos nappali álmosság, amelyet az Epworth Sleepiness Skála 18-as vagy magasabb pontszámaként határoztak meg, vagy az előző év során vezetés közbeni elalvásról szóló jelentésben, és amelyet a vizsgálati orvos biztonsági kockázatnak minősít
- Ébren nyugalmi oxihemoglobin telítettség <89%
- Terhesség
- Dohányzás alany vagy más személy által az alany hálószobájában, vagy más nyílt láng a hálószobában
- Pozitív légúti nyomású készülék jelenlegi használata (beleértve a folyamatos vagy kétszintű pozitív légúti nyomást vagy az adaptív szervoventillációt) vagy kiegészítő oxigénterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP
Éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomás
|
Éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomás, titrálva az apnoe-hypopnea index minimalizálása érdekében
Más nevek:
60 perces oktatási beavatkozás diavetítéssel és nyomtatott anyagokkal, egészséges alvási szokásokra és szív-egészséges életmódra oktatva a pácienst
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NSO
Éjszakai kiegészítő oxigén
|
60 perces oktatási beavatkozás diavetítéssel és nyomtatott anyagokkal, egészséges alvási szokásokra és szív-egészséges életmódra oktatva a pácienst
Más nevek:
Éjszakai kiegészítő oxigén, 2-4 liter/perc értékre titrálva az éjszakai hipoxémia megszüntetésére
Más nevek:
|
|
Egyéb: HLSE
Egészséges életmód és alvásoktatás ellenőrzése
|
60 perces oktatási beavatkozás diavetítéssel és nyomtatott anyagokkal, egészséges alvási szokásokra és szív-egészséges életmódra oktatva a pácienst
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 3 hónap
|
Standard transzthoracalis 2-dimenziós és Doppler echokardiográfiát végeznek.
A bal kamrai dimenziók M-módú méréseit az American Society of Echocardiographiás ajánlásai szerint, valamint a módosított Simpson-módszerrel mért LVEF-et kell elvégezni és elemezni.
A mérés az alapvonalhoz képest változást jelent az LVEF-ben.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2 csúcs)
Időkeret: 3 hónap
|
A futópad gyakorlati tesztelését motoros futópad és módosított Naughton protokoll használatával végzik el, a résztvevő szájában elhelyezett könnyű, eldobható pneumotach eszközzel és egy metabolikus kocsival.
A vizsgálat elsődleges eredménye a VO2-csúcs változása az alapvonal és az utolsó vizit között.
A kardiopulmonális terheléses tesztek másodlagos eredménymérései közé tartozik az anaerob küszöbön lévő VO2 és a VE/VCO2 meredeksége.
|
3 hónap
|
|
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
A 24 órás vérnyomást egy vérnyomásmérő mandzsettával mérik, amely gumicsövön keresztül egy kis nyomásmérő eszközhöz van csatlakoztatva, és úgy van programozva, hogy nappal 20 perces, éjszaka 30 perces időközönként (23:00 és 7:00) között mérje a vérnyomást. 24 órás időtartamra.
A vizsgálók a 24 órás átlagos artériás nyomást fogják értékelni, mint elsődleges vérnyomáskifejezést, valamint az éjszakai és a napi vérnyomás hatását.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-008-12S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada