- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01807897
Tlen kontra PAP w przypadku bezdechu sennego w niewydolności serca (OPTIMAL-HF)
29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Tlen kontra PAP w leczeniu bezdechu sennego w przewlekłej niewydolności serca
Celem tego badania jest porównanie trzech metod leczenia ośrodkowego lub mieszanego obturacyjnego i ośrodkowego bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Metody, które należy przetestować, to nocne podawanie tlenu (NSO) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
Głównymi miarami wyników będą frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym oraz szczytowe zużycie tlenu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność serca (HF) jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, z ryzykiem w ciągu całego życia wynoszącym około 20%.
Bezdech senny jest częstym stanem współistniejącym, występującym u około połowy pacjentów z przewlekłą HF i często ma głównie ośrodkową lub mieszaną obturację i ośrodkową charakterystykę.
Chociaż wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z HF, bezdech senny zwykle przebiega bezobjawowo, dlatego pacjenci często nie chcą zaakceptować standardowej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
Na początku tego badania Amerykańska Akademia Medycyny Snu zalecała obecnie trzy metody leczenia w leczeniu głównie ośrodkowego bezdechu sennego u pacjentów z HF: nocne dodatkowe podawanie tlenu (NSO), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i adaptacyjne serwomechanizmy -wentylacja (ASV).
Ostatnio stwierdzono, że ASV zwiększa śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i centralnym bezdechem sennym.
Dane dotyczące porównawczej skuteczności i tolerancji tych trzech metod są ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie tych modalności w odniesieniu do wpływu na czynność komór, wydolność wysiłkową i inne miary ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran otrzymujący opiekę w ramach systemu opieki zdrowotnej Veterans Health Administration
- Wiek 18 lat
- Rozpoznanie lekarskie przewlekłej niewydolności serca, American Heart Association Stage C-D
- LVEF <45%
- Brak zmian w aktywnych lekach nasercowych przez 4 tygodnie przed randomizacją
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Umiarkowany do ciężkiego ośrodkowy lub mieszany ośrodkowy i obturacyjny bezdech senny, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 15 zdarzeń na godzinę, z centralnym AHI >5 zdarzeń na godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej HF w ciągu ostatnich 30 dni
- Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu ostatnich 90 dni
- Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę
- Historia transplantacji serca
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>170/>110)
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9,0)
- Ciężka niewydolność nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min
- Przebyty udar mózgu z upośledzeniem czynnościowym lub innymi poważnymi, niekontrolowanymi problemami medycznymi, które mogą upośledzać zdolność do udziału w badaniach, na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej
- Ciężka przewlekła bezsenność, ze zgłaszanym zwykłym czasem snu <4 godziny
- Silna senność w ciągu dnia, zdefiniowana jako wynik 18 lub wyższy w skali Epworth Sleepiness Scale lub zgłoszenie zasypiania za kierownicą w ciągu poprzedniego roku i uznana przez lekarza prowadzącego badanie za zagrożenie dla bezpieczeństwa
- Wysycenie spoczynkowe oksyhemoglobiny w stanie czuwania <89%
- Ciąża
- Palenie przez podmiot lub inną osobę w sypialni podmiotu lub inny otwarty ogień w sypialni
- Bieżące stosowanie urządzenia zapewniającego dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (w tym ciągłego lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub adaptacyjnej serwowentylacji) lub uzupełniającej tlenoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CPAP
Nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, miareczkowane w celu zminimalizowania wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych
Inne nazwy:
60-minutowa interwencja edukacyjna z pokazem slajdów i materiałami drukowanymi, edukująca pacjenta w zakresie zdrowych nawyków związanych ze snem i zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: NSO
Nocny dodatkowy tlen
|
60-minutowa interwencja edukacyjna z pokazem slajdów i materiałami drukowanymi, edukująca pacjenta w zakresie zdrowych nawyków związanych ze snem i zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
Nocny dodatkowy tlen, miareczkowany do 2-4 litrów/minutę w celu wyeliminowania nocnej hipoksemii
Inne nazwy:
|
Inny: HLSE
Kontrola zdrowego stylu życia i edukacji snu
|
60-minutowa interwencja edukacyjna z pokazem slajdów i materiałami drukowanymi, edukująca pacjenta w zakresie zdrowych nawyków związanych ze snem i zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonana zostanie standardowa echokardiografia przezklatkowa 2-wymiarowa i echokardiografia dopplerowska.
Pomiary wymiarów LV w trybie M będą wykonywane i analizowane zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, a LVEF mierzony zmodyfikowaną metodą Simpsona.
Pomiar to zmiana LVEF w stosunku do wartości początkowej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe zużycie tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test wysiłkowy na bieżni zostanie przeprowadzony przy użyciu bieżni napędzanej silnikiem i zmodyfikowanego protokołu Naughton, z lekkim jednorazowym urządzeniem do podłączania pneumatyki umieszczonym w ustach uczestnika, połączonym z wózkiem metabolicznym.
Równorzędnym głównym wynikiem badania będzie zmiana wartości szczytowej VO2 między wizytą wyjściową a wizytą końcową.
Wtórne pomiary wyniku testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych obejmują VO2 na progu beztlenowym i nachylenie VE/VCO2.
|
3 miesiące
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
24-godzinne ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który jest podłączony gumową rurką do małego urządzenia do monitorowania ciśnienia, zaprogramowanego do pomiaru BP w 20-minutowych odstępach w ciągu dnia i 30-minutowych odstępach w nocy (od 23:00 do 7:00) na okres 24 godzin.
Badacze ocenią 24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze jako główny wynik pomiaru ciśnienia krwi, z dodatkową oceną wpływu nocnego i dziennego ciśnienia krwi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-008-12S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone