Oxigênio versus PAP para apneia do sono na insuficiência cardíaca (OPTIMAL-HF)
29 de dezembro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Oxigênio versus PAP para tratamento da apneia do sono na insuficiência cardíaca crônica
O objetivo deste estudo é comparar três modalidades de tratamento para apneia do sono central ou mista obstrutiva e central em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção reduzida.
As modalidades a serem testadas são oxigênio suplementar noturno (NSO) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
As principais medidas de desfecho serão a fração de ejeção do ventrículo esquerdo no ecocardiograma e o pico de consumo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) crônica é uma doença altamente prevalente, com risco ao longo da vida de aproximadamente 20%.
A apneia do sono é uma condição comórbida comum, ocorrendo em aproximadamente metade dos pacientes com IC crônica, e frequentemente apresenta características obstrutivas e centrais predominantemente centrais ou mistas.
Embora esteja associada ao aumento da mortalidade em pacientes com IC, a apneia do sono geralmente é assintomática e, portanto, os pacientes muitas vezes não estão dispostos a aceitar a terapia padrão com pressão positiva nas vias aéreas.
No início deste estudo, havia três modalidades de tratamento atualmente recomendadas pela Academia Americana de Medicina do Sono para o tratamento da apneia do sono predominantemente central em pacientes com IC: oxigênio suplementar noturno (NSO), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e servo adaptativo -ventilação (ASV).
Recentemente, descobriu-se que o ASV aumenta a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e apneia central do sono.
Existem apenas dados limitados sobre a eficácia comparativa e a tolerabilidade dessas três modalidades.
O presente estudo destina-se a comparar essas modalidades com relação aos efeitos na função ventricular, capacidade de exercício e outras medidas de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano recebendo cuidados dentro do sistema de saúde Veterans Health Administration
- idade 18 anos
- Diagnóstico médico de insuficiência cardíaca crônica, American Heart Association Stage C-D
- FEVE <45%
- Nenhuma mudança nos medicamentos cardíacos ativos por 4 semanas antes da randomização
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Apneia do sono central ou mista central e obstrutiva moderada a grave, definida como um índice de apneia-hipopneia (IAH) de 15 eventos por hora, com um IAH central > 5 eventos/hora
Critério de exclusão:
- Hospitalização por IC aguda descompensada nos últimos 30 dias
- Hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias
- Presença de um dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Histórico de transplante cardíaco
- Hipertensão mal controlada (>170/>110)
- Diabetes mal controlado (HbA1c > 9,0)
- Insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min
- AVC anterior com comprometimento funcional ou outros problemas médicos graves e não controlados que possam prejudicar a capacidade de participar dos exames do estudo, com base no histórico médico e na revisão dos registros médicos
- Insônia crônica grave, com duração habitual do sono relatada <4 horas
- Sonolência diurna grave, definida como pontuação na Escala de Sonolência de Epworth 18 ou superior ou um relato de adormecer dirigindo durante o ano anterior e considerada um risco à segurança pelo médico do estudo
- Saturação de oxi-hemoglobina em repouso <89%
- Gravidez
- Fumar pelo sujeito ou outra pessoa no quarto do sujeito, ou outra chama aberta no quarto
- Uso atual de um dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (incluindo pressão positiva contínua ou de dois níveis nas vias aéreas ou servoventilação adaptativa) ou oxigenoterapia suplementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPAP
Pressão positiva contínua noturna nas vias aéreas
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Pressão positiva contínua noturna nas vias aéreas, titulada para minimizar o índice de apnéia-hipopnéia
Outros nomes:
Uma intervenção educacional de 60 minutos com apresentação de slides e materiais impressos, educando o paciente sobre hábitos saudáveis de sono e estilo de vida saudável para o coração
Outros nomes:
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Experimental: NSO
Oxigênio suplementar noturno
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Uma intervenção educacional de 60 minutos com apresentação de slides e materiais impressos, educando o paciente sobre hábitos saudáveis de sono e estilo de vida saudável para o coração
Outros nomes:
Oxigênio suplementar noturno, titulado para 2-4 litros/minuto com o objetivo de eliminar a hipoxemia noturna
Outros nomes:
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Outro: HLSE
Estilo de vida saudável e controle da educação do sono
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Uma intervenção educacional de 60 minutos com apresentação de slides e materiais impressos, educando o paciente sobre hábitos saudáveis de sono e estilo de vida saudável para o coração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 3 meses
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Será realizada ecocardiografia transtorácica bidimensional e Doppler padrão.
As medidas do modo M das dimensões do VE serão realizadas e analisadas de acordo com as recomendações da American Society of Echocardiography e a FEVE medida pelo método de Simpson modificado.
A medição é a alteração da linha de base na FEVE.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Pico de Oxigênio (VO2 Pico)
Prazo: 3 meses
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O teste de esforço em esteira será realizado usando uma esteira motorizada e um protocolo de Naughton modificado, com um dispositivo pneumotacômetro descartável leve posicionado na boca do participante em interface com um carrinho metabólico.
A alteração no pico de VO2 entre a consulta inicial e a final será o resultado co-primário do estudo.
As medidas de resultados secundários do teste de exercício cardiopulmonar incluem VO2 no limiar anaeróbico e inclinação VE/VCO2.
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3 meses
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Pressão Arterial Ambulatorial 24 horas
Prazo: 3 meses
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A pressão arterial de 24 horas será medida usando um manguito de pressão arterial conectado por um tubo de borracha a um pequeno dispositivo de monitoramento de pressão, programado para medir a PA em intervalos de 20 minutos durante o dia e intervalos de 30 minutos à noite (23h às 7h). por um período de 24 horas.
Os investigadores avaliarão a pressão arterial média de 24 horas como o resultado primário da pressão arterial, com avaliação adicional dos efeitos noturnos versus diurnos da pressão arterial.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-008-12S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .