Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happi vs. PAP uniapneaan sydämen vajaatoiminnassa (OPTIMAL-HF)

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Oxygen Versus PAP kroonisen sydämen vajaatoiminnan uniapnean hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea hoitomuotoa sentraaliselle tai seka-obstruktiiviselle ja sentraaliselle uniapnealle potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio. Testattavat menetelmät ovat yöllinen lisähappi (NSO) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Tärkeimmät tulosmittaukset ovat vasemman kammion ejektiofraktio sydämen kaikututkimuksessa ja huippuhapenkulutus kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen sydämen vajaatoiminta (HF) on erittäin yleinen sairaus, jonka elinikäinen riski on noin 20 %. Uniapnea on yleinen rinnakkaissairaus, jota esiintyy noin puolella potilaista, joilla on krooninen HF. Vaikka uniapnea liittyy HF-potilaiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen, se on yleensä oireeton ja siksi potilaat ovat usein haluttomia hyväksymään standardihoitoa positiivisella hengitysteiden paineella. Tämän tutkimuksen alussa American Academy of Sleep Medicine suosittelee kolmea hoitomuotoa pääasiassa sentraalisen uniapnean hoitoon HF-potilailla: yöllinen lisähappi (NSO), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja adaptiivinen servo. -ilmanvaihto (ASV). Äskettäin ASV:n havaittiin lisäävän kuolleisuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio ja sentraalinen uniapnea. Näiden kolmen menetelmän vertailevasta tehosta ja siedettävyydestä on vain vähän tietoa. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan näitä menetelmiä kammion toimintaan, harjoituskapasiteettiin ja muihin kardiovaskulaarisen riskin mittareihin kohdistuvien vaikutusten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani, joka saa hoitoa Veterans Health Administrationin terveydenhuoltojärjestelmässä
  • Ikä 18 vuotta
  • Lääkärin kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, American Heart Associationin vaihe C-D
  • LVEF <45 %
  • Ei muutoksia aktiivisissa sydänlääkkeissä 4 viikkoon ennen satunnaistamista
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Keskivaikea tai vaikea keskushermostollinen tai sekoitettu keskus- ja obstruktiivinen uniapnea, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) 15 tapahtumaa tunnissa, keskushermoston AHI > 5 tapahtumaa/tunti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen HF:n vuoksi edellisten 30 päivän aikana
  • Sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi edellisten 90 päivän aikana
  • Vasemman kammion apulaitteen läsnäolo
  • Sydämensiirron historia
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (>170/>110)
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c > 9,0)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
  • Aiempi aivohalvaus, johon liittyy toimintahäiriö tai muita vakavia, hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat heikentää kykyä osallistua kokeisiin sairaushistorian ja potilaskertomusten tarkastelun perusteella
  • Vaikea krooninen unettomuus, jonka tavanomainen unen kesto on alle 4 tuntia
  • Vaikea päiväaikainen uneliaisuus, joka määritellään Epworth Sleepiness Scale -pistemääräksi 18 tai sitä korkeammaksi tai raportiksi nukahtamisesta autolla edellisen vuoden aikana ja jonka tutkimuslääkäri pitää turvallisuusriskinä
  • hereillä levossa oleva oksihemoglobiinin saturaatio <89 %
  • Raskaus
  • Tutkittavan tai muun henkilön tupakointi kohteen makuuhuoneessa tai muu avotuli makuuhuoneessa
  • Ylipainehengityslaitteen nykyinen käyttö (mukaan lukien jatkuva tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine tai mukautuva servoventilaatio) tai lisähappihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP
Yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, titrattu apnea-hypopnea-indeksin minimoimiseksi
Muut nimet:
  • CPAP
Käyttäytyminen: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus
60 minuutin koulutusinterventio diaesityksen ja painettujen materiaalien kera, joka kouluttaa potilasta terveisiin nukkumistottumuksiin ja sydämen terveellisiin elämäntapoihin
Muut nimet:
  • HLSE
Kokeellinen: NSO
Yöllinen lisähappi
Käyttäytyminen: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus
60 minuutin koulutusinterventio diaesityksen ja painettujen materiaalien kera, joka kouluttaa potilasta terveisiin nukkumistottumuksiin ja sydämen terveellisiin elämäntapoihin
Muut nimet:
  • HLSE
Laite: Yöllinen lisähappi
Yöllinen lisähappi, titrattu 2-4 litraan/minuutti tavoitteena poistaa yöllinen hypoksemia
Muut nimet:
  • NSO
Muut: HLSE
Terveellisten elämäntapojen ja uniopetuksen valvonta
Käyttäytyminen: Terveelliset elämäntavat ja unikasvatus
60 minuutin koulutusinterventio diaesityksen ja painettujen materiaalien kera, joka kouluttaa potilasta terveisiin nukkumistottumuksiin ja sydämen terveellisiin elämäntapoihin
Muut nimet:
  • HLSE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suoritetaan tavallinen transthorakaalinen 2-ulotteinen ja Doppler-kaikukardiografia. LV-mittojen M-moodimittaukset suoritetaan ja analysoidaan American Society of Echocardiography -suositusten mukaisesti ja LVEF mitataan modifioidulla Simpsonin menetelmällä. Mittaus on muutos LVEF:ssä lähtötasosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenkulutuksen huippu (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Juoksumaton harjoitustesti suoritetaan käyttämällä moottorikäyttöistä juoksumattoa ja modifioitua Naughton-protokollaa, ja osallistujan suuhun sijoitetaan kevyt kertakäyttöinen pneumotac-laite, joka on liitetty metaboliseen kärryyn. VO2-huipun muutos lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä on tutkimuksen ensisijainen tulos. Kardiopulmonaalisten rasitustestien toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat VO2 anaerobisella kynnyksellä ja VE/VCO2-kaltevuus.
3 kuukautta
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
24 tunnin verenpaine mitataan verenpainemansetilla, joka on yhdistetty kumiletkulla pieneen paineenvalvontalaitteeseen, joka on ohjelmoitu mittaamaan verenpaine 20 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöllä (klo 23.00–7.00). 24 tunnin ajaksi. Tutkijat arvioivat 24 tunnin keskimääräisen valtimopaineen ensisijaisena verenpainetuloksena ja lisäksi arvioivat yöllisen ja vuorokauden verenpaineen vaikutuksia.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-008-12S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa