Oxígeno versus PAP para la apnea del sueño en la insuficiencia cardíaca (OPTIMAL-HF)
29 de diciembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Oxígeno versus PAP para el tratamiento de la apnea del sueño en la insuficiencia cardíaca crónica
El propósito de este estudio es comparar tres modalidades de tratamiento para la apnea del sueño central, o mixta obstructiva y central, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida.
Las modalidades que se probarán son el oxígeno suplementario nocturno (NSO) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Las principales medidas de resultado serán la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el ecocardiograma y el consumo máximo de oxígeno en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca (IC) crónica es una enfermedad muy prevalente, con un riesgo a lo largo de la vida de aproximadamente el 20%.
La apnea del sueño es una condición comórbida común, que ocurre en aproximadamente la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y, a menudo, tiene características obstructivas y centrales predominantemente centrales o mixtas.
Aunque se asocia con una mayor mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca, la apnea del sueño suele ser asintomática y, por lo tanto, los pacientes a menudo no están dispuestos a aceptar la terapia estándar con presión positiva en las vías respiratorias.
Al comienzo de este estudio, había tres modalidades de tratamiento actualmente recomendadas por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para el tratamiento de la apnea del sueño predominantemente central en pacientes con IC: oxígeno suplementario nocturno (NSO), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y servoaspiración adaptativa. -ventilación (ASV).
Recientemente, se descubrió que ASV aumenta la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y apnea central del sueño.
Solo hay datos limitados sobre la eficacia comparativa y la tolerabilidad de estas tres modalidades.
El presente estudio está diseñado para comparar estas modalidades con respecto a los efectos sobre la función ventricular, la capacidad de ejercicio y otras medidas de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano que recibe atención dentro del sistema de atención médica de la Administración de Salud de Veteranos
- Edad 18 años
- Diagnóstico médico de insuficiencia cardíaca crónica, estadio C-D de la American Heart Association
- FEVI <45%
- Ningún cambio en los medicamentos cardíacos activos durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Apnea del sueño moderada a grave central o mixta central y obstructiva, definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de 15 eventos por hora, con un IAH central > 5 eventos/hora
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por IC aguda descompensada en los últimos 30 días
- Hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los 90 días anteriores
- Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Historia del trasplante de corazón
- Hipertensión mal controlada (>170/>110)
- Diabetes mal controlada (HbA1c > 9,0)
- Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min
- Accidente cerebrovascular previo con deterioro funcional u otros problemas médicos graves no controlados que pueden afectar la capacidad para participar en los exámenes del estudio, según el historial médico y la revisión de registros médicos
- Insomnio crónico grave, con duración habitual del sueño informada <4 horas
- Somnolencia diurna intensa, definida como una puntuación de 18 o más en la escala de somnolencia de Epworth o un informe de quedarse dormido conduciendo durante el año anterior, y considerada un riesgo de seguridad por el médico del estudio
- Saturación de oxihemoglobina en reposo despierto <89%
- El embarazo
- Fumar por parte del sujeto u otra persona en el dormitorio del sujeto, u otra llama abierta en el dormitorio
- Uso actual de un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (incluida la presión positiva continua o binivel en las vías respiratorias o servoventilación adaptativa) u oxigenoterapia suplementaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP
Presión positiva continua nocturna en las vías respiratorias
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Presión positiva continua nocturna en las vías respiratorias, titulada para minimizar el índice de apnea-hipopnea
Otros nombres:
Una intervención educativa de 60 minutos con presentación de diapositivas y materiales impresos, educando al paciente en hábitos de sueño saludables y estilo de vida saludable para el corazón
Otros nombres:
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Experimental: ONE
Oxígeno suplementario nocturno
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Una intervención educativa de 60 minutos con presentación de diapositivas y materiales impresos, educando al paciente en hábitos de sueño saludables y estilo de vida saludable para el corazón
Otros nombres:
Oxígeno suplementario nocturno, titulado a 2-4 litros/minuto con el objetivo de eliminar la hipoxemia nocturna
Otros nombres:
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Otro: HLSE
Estilo de vida saludable y control de la educación del sueño
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Una intervención educativa de 60 minutos con presentación de diapositivas y materiales impresos, educando al paciente en hábitos de sueño saludables y estilo de vida saludable para el corazón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará ecocardiografía estándar transtorácica bidimensional y Doppler.
Las mediciones en modo M de las dimensiones del VI se realizarán y analizarán de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía y la FEVI se medirá utilizando el método de Simpson modificado.
La medición es el cambio desde el valor inicial en FEVI.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de ejercicio en cinta rodante se realizará utilizando una cinta rodante impulsada por un motor y un protocolo de Naughton modificado, con un dispositivo neumotacómetro desechable liviano colocado en la boca del participante en interfaz con un carro metabólico.
El cambio en el pico de VO2 entre la visita inicial y la visita final será el resultado coprimario del estudio.
Las medidas de resultado secundarias de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incluyen el VO2 en el umbral anaeróbico y la pendiente de VE/VCO2.
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3 meses
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presión arterial de 24 horas se medirá con un manguito de presión arterial conectado mediante un tubo de goma a un pequeño dispositivo de control de la presión, programado para medir la PA en intervalos de 20 minutos durante el día y de 30 minutos por la noche (de 11 p. m. a 7 a. m.) por un lapso de 24 horas.
Los investigadores evaluarán la presión arterial media de 24 horas como resultado primario de la presión arterial, con una evaluación adicional de los efectos de la presión arterial nocturna versus diurna.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-008-12S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .