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Sauerstoff versus PAP bei Schlafapnoe bei Herzinsuffizienz (OPTIMAL-HF)

29. Dezember 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Sauerstoff versus PAP zur Behandlung von Schlafapnoe bei chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, drei Behandlungsmodalitäten für zentrale oder gemischte obstruktive und zentrale Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion zu vergleichen. Die zu testenden Modalitäten sind nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff (NSO) und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Die wichtigsten Ergebnismessungen sind die linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Echokardiogramm und der maximale Sauerstoffverbrauch im kardiopulmonalen Belastungstest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz (HF) ist eine weit verbreitete Krankheit mit einem Lebenszeitrisiko von etwa 20 %. Schlafapnoe ist eine häufige Komorbidität, die bei etwa der Hälfte der Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz auftritt und häufig überwiegend zentrale oder gemischt obstruktive und zentrale Merkmale aufweist. Obwohl sie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer erhöhten Sterblichkeit einhergeht, ist Schlafapnoe in der Regel asymptomatisch und die Patienten sind daher oft nicht bereit, eine Standardtherapie mit positivem Atemwegsdruck zu akzeptieren. Zu Beginn dieser Studie gab es drei Behandlungsmodalitäten, die derzeit von der American Academy of Sleep Medicine für die Behandlung von überwiegend zentraler Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfohlen werden: nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff (NSO), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und adaptive Servo -Lüftung (ASV). Kürzlich wurde festgestellt, dass ASV die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und zentraler Schlafapnoe erhöht. Es gibt nur begrenzte Daten zur vergleichenden Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser drei Modalitäten. Die vorliegende Studie soll diese Modalitäten im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Ventrikelfunktion, die Belastungskapazität und andere Maße des kardiovaskulären Risikos vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran, der im Gesundheitssystem der Veterans Health Administration behandelt wird
  • Alter 18 Jahre
  • Ärztliche Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, Stadium C-D der American Heart Association
  • LVEF < 45 %
  • Keine Änderung der aktiven Herzmedikamente für 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Mittelschwere bis schwere zentrale oder gemischte zentrale und obstruktive Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 15 Ereignisse pro Stunde, mit einem zentralen AHI >5 Ereignisse/Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage
  • Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungssystems
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (>170/>110)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 9,0)
  • Schweres Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Früherer Schlaganfall mit funktioneller Beeinträchtigung oder anderen schweren, unkontrollierten medizinischen Problemen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an den Studienprüfungen beeinträchtigen können, basierend auf der Krankengeschichte und Überprüfung der Krankenakten
  • Schwere chronische Schlaflosigkeit mit berichteter normaler Schlafdauer <4 Stunden
  • Starke Tagesmüdigkeit, definiert als Epworth-Schläfrigkeitsskala von 18 oder höher oder ein Bericht über das Einschlafen beim Autofahren im Vorjahr und vom Studienarzt als Sicherheitsrisiko eingestuft
  • Oxyhämoglobinsättigung im Wachzustand < 89 %
  • Schwangerschaft
  • Rauchen durch die Person oder eine andere Person im Schlafzimmer der Person oder andere offene Flammen im Schlafzimmer
  • Derzeitige Verwendung eines Geräts mit positivem Atemwegsdruck (einschließlich kontinuierlichem oder zweistufigem positivem Atemwegsdruck oder adaptiver Servoventilation) oder zusätzlicher Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP
Nächtlicher kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Nächtlicher kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, titriert, um den Apnoe-Hypopnoe-Index zu minimieren
Andere Namen:
  • CPAP
Verhalten: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung
Eine 60-minütige pädagogische Intervention mit Diashow und gedruckten Materialien, die den Patienten in gesunden Schlafgewohnheiten und einem herzgesunden Lebensstil aufklärt
Andere Namen:
  • HLSE
Experimental: NSO
Nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff
Verhalten: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung
Eine 60-minütige pädagogische Intervention mit Diashow und gedruckten Materialien, die den Patienten in gesunden Schlafgewohnheiten und einem herzgesunden Lebensstil aufklärt
Andere Namen:
  • HLSE
Gerät: Nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff
Nächtlicher zusätzlicher Sauerstoff, titriert auf 2-4 Liter/Minute mit dem Ziel, die nächtliche Hypoxämie zu beseitigen
Andere Namen:
  • NSO
Sonstiges: HLSE
Gesunder Lebensstil und Kontrolle der Schlaferziehung
Verhalten: Gesunder Lebensstil und Schlaferziehung
Eine 60-minütige pädagogische Intervention mit Diashow und gedruckten Materialien, die den Patienten in gesunden Schlafgewohnheiten und einem herzgesunden Lebensstil aufklärt
Andere Namen:
  • HLSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird eine standardmäßige transthorakale 2-dimensionale und Doppler-Echokardiographie durchgeführt. M-Mode-Messungen der LV-Dimensionen werden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography durchgeführt und analysiert, und die LVEF wird mit der modifizierten Simpson-Methode gemessen. Die Messung ist die Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2-Spitze)
Zeitfenster: 3 Monate
Laufband-Übungstests werden unter Verwendung eines motorbetriebenen Laufbands und eines modifizierten Naughton-Protokolls durchgeführt, wobei ein leichtes Einweg-Pneumotach-Gerät im Mund des Teilnehmers positioniert und mit einem Stoffwechselwagen verbunden wird. Die Änderung des VO2-Peaks zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch ist das co-primäre Ergebnis der Studie. Sekundäre Ergebnismessungen aus kardiopulmonalen Belastungstests umfassen VO2 an der anaeroben Schwelle und VE/VCO2-Steigung.
3 Monate
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Der 24-Stunden-Blutdruck wird mit einer Blutdruckmanschette gemessen, die über einen Gummischlauch mit einem kleinen Drucküberwachungsgerät verbunden ist, das darauf programmiert ist, den Blutdruck tagsüber in 20-Minuten-Intervallen und nachts in 30-Minuten-Intervallen (23:00 bis 7:00 Uhr) zu messen. für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Forscher werden den mittleren arteriellen 24-Stunden-Druck als primäres Blutdruckergebnis bewerten, mit zusätzlicher Bewertung der nächtlichen versus täglichen Blutdruckeffekte.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-008-12S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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