Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyslík versus PAP pro spánkovou apnoe u srdečního selhání (OPTIMAL-HF)

29. prosince 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kyslík versus PAP pro léčbu spánkové apnoe u chronického srdečního selhání

Účelem této studie je porovnat tři léčebné modality pro centrální nebo smíšenou obstrukční a centrální spánkovou apnoe u pacientů s chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí. Modality, které mají být testovány, jsou noční doplňkový kyslík (NSO) a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Hlavním výsledným měřítkem bude ejekční frakce levé komory na echokardiogramu a maximální spotřeba kyslíku při vyšetření kardiopulmonální zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické srdeční selhání (HF) je vysoce rozšířené onemocnění s celoživotním rizikem přibližně 20 %. Spánková apnoe je běžný komorbidní stav, který se vyskytuje přibližně u poloviny pacientů s chronickým srdečním selháním a často má převážně centrální nebo smíšené obstrukční a centrální charakteristiky. Přestože je spánková apnoe spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů se srdečním selháním, je obvykle asymptomatická, a pacienti proto často nejsou ochotni přijmout standardní léčbu s pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Na začátku této studie byly v současnosti tři léčebné modality doporučené Americkou akademií spánkové medicíny pro léčbu převážně centrální spánkové apnoe u pacientů se srdečním selháním: noční doplňkový kyslík (NSO), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a adaptivní servomotor -ventilace (ASV). Nedávno bylo zjištěno, že ASV zvyšuje mortalitu u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a centrální spánkovou apnoe. Existují pouze omezené údaje o srovnávací účinnosti a snášenlivosti těchto tří modalit. Tato studie je navržena tak, aby porovnala tyto modality s ohledem na účinky na ventrikulární funkci, zátěžovou kapacitu a další měření kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán přijímající péči v rámci zdravotnického systému Veterans Health Administration
  • Věk 18 let
  • Diagnóza lékaře chronického srdečního selhání, American Heart Association stadium C-D
  • LVEF <45 %
  • Žádná změna aktivních kardiálních léků po dobu 4 týdnů před randomizací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Středně těžká až těžká centrální nebo smíšená centrální a obstrukční spánková apnoe, definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) 15 událostí za hodinu, s centrálním AHI >5 událostí/hod.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace pro akutní dekompenzované SS během předchozích 30 dnů
  • Hospitalizace pro infarkt myokardu nebo kardiochirurgický výkon během předchozích 90 dnů
  • Přítomnost pomocného zařízení levé komory
  • Historie transplantace srdce
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (>170/>110)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 9,0)
  • Těžké selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min
  • Předchozí cévní mozková příhoda s funkčním poškozením nebo jinými závažnými, nekontrolovanými zdravotními problémy, které mohou narušit schopnost účastnit se studijních zkoušek na základě anamnézy a kontroly lékařských záznamů
  • Těžká chronická nespavost s hlášenou obvyklou dobou spánku < 4 hodiny
  • Těžká denní ospalost, definovaná jako skóre Epworthské škály ospalosti 18 nebo vyšší nebo zpráva o usínání při řízení během předchozího roku a hodnocená lékařem studie jako bezpečnostní riziko
  • Nasycení oxyhemoglobinem v bdělém stavu v klidu <89 %
  • Těhotenství
  • Kouření subjektem nebo jinou osobou v ložnici subjektu nebo jiným otevřeným ohněm v ložnici
  • Současné používání zařízení na přetlak v dýchacích cestách (včetně kontinuálního nebo dvouúrovňového přetlaku v dýchacích cestách nebo adaptivní servoventilace) nebo doplňkové oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP
Noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, titrovaný tak, aby se minimalizoval index apnoe-hypopnoe
Ostatní jména:
  • CPAP
Behaviorální: Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku
60minutová edukační intervence s diashow a tištěnými materiály, edukující pacienta o zdravých spánkových návycích a zdravém životním stylu
Ostatní jména:
  • HLSE
Experimentální: NSO
Noční doplňkový kyslík
Behaviorální: Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku
60minutová edukační intervence s diashow a tištěnými materiály, edukující pacienta o zdravých spánkových návycích a zdravém životním stylu
Ostatní jména:
  • HLSE
Přístroj: Noční doplňkový kyslík
Noční doplňkový kyslík, titrovaný na 2-4 litry/minutu s cílem eliminovat noční hypoxémii
Ostatní jména:
  • NSO
Jiný: HLSE
Kontrola zdravého životního stylu a výchovy ke spánku
Behaviorální: Výchova ke zdravému životnímu stylu a spánku
60minutová edukační intervence s diashow a tištěnými materiály, edukující pacienta o zdravých spánkových návycích a zdravém životním stylu
Ostatní jména:
  • HLSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Bude provedena standardní transtorakální 2-rozměrná a dopplerovská echokardiografie. Měření rozměrů LK v M-módu bude provedeno a analyzováno podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii a LVEF měřena modifikovanou Simpsonovou metodou. Měření je změna od výchozí hodnoty v LVEF.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 Peak)
Časové okno: 3 měsíce
Testování zátěže na běžeckém pásu bude prováděno pomocí motorem poháněného běžeckého pásu a upraveného protokolu Naughton, s lehkým jednorázovým pneumotachovým zařízením umístěným v ústech účastníka propojeným s metabolickým vozíkem. Změna vrcholu VO2 mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou bude primárním výsledkem studie. Sekundární výsledky měření kardiopulmonální zátěže zahrnují VO2 na anaerobním prahu a sklon VE/VCO2.
3 měsíce
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
24hodinový krevní tlak bude měřen pomocí manžety krevního tlaku, která je připojena gumovou hadičkou k malému zařízení pro monitorování tlaku, naprogramované k měření TK ve 20minutových intervalech během dne a 30minutových intervalech v noci (23:00 až 7:00). po dobu 24 hodin. Vyšetřovatelé vyhodnotí 24hodinový průměrný arteriální tlak jako primární výsledek krevního tlaku s dodatečným hodnocením nočních versus denních účinků krevního tlaku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-008-12S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit