Zuurstof versus PAP voor slaapapneu bij hartfalen (OPTIMAL-HF)
29 december 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Zuurstof versus PAP voor de behandeling van slaapapneu bij chronisch hartfalen
Het doel van deze studie is om drie behandelingsmodaliteiten te vergelijken voor centrale of gemengde obstructieve en centrale slaapapneu bij patiënten met chronisch hartfalen en een verminderde ejectiefractie.
De te testen modaliteiten zijn nachtelijke aanvullende zuurstof (NSO) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de linkerventrikelejectiefractie op echocardiogram en piekzuurstofverbruik op cardiopulmonale inspanningstesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch hartfalen (HF) is een veel voorkomende ziekte, met een levenslang risico van ongeveer 20%.
Slaapapneu is een veel voorkomende comorbide aandoening, die voorkomt bij ongeveer de helft van de patiënten met chronisch HF, en heeft vaak overwegend centrale of gemengde obstructieve en centrale kenmerken.
Hoewel het gepaard gaat met verhoogde mortaliteit bij patiënten met HF, is slaapapneu meestal asymptomatisch en patiënten zijn daarom vaak niet bereid om standaardtherapie met positieve luchtwegdruk te accepteren.
Aan het begin van deze studie waren er momenteel drie behandelingsmodaliteiten aanbevolen door de American Academy of Sleep Medicine voor de behandeling van overwegend centrale slaapapneu bij HF-patiënten: nachtelijke aanvullende zuurstof (NSO), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en adaptieve servo. -ventilatie (ASV).
Onlangs bleek ASV de mortaliteit te verhogen bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie en centrale slaapapneu.
Er zijn slechts beperkte gegevens over de relatieve werkzaamheid en verdraagbaarheid van deze drie modaliteiten.
De huidige studie is ontworpen om deze modaliteiten te vergelijken met betrekking tot effecten op ventriculaire functie, inspanningscapaciteit en andere maten van cardiovasculair risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die zorg ontvangen binnen het gezondheidszorgsysteem van de Veterans Health Administration
- Leeftijd 18 jaar
- Diagnose door arts van chronisch hartfalen, stadium C-D van de American Heart Association
- LVEF <45%
- Geen verandering in actieve hartmedicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Matige tot ernstige centrale of gemengde centrale en obstructieve slaapapneu, gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) 15 voorvallen per uur, met een centrale AHI >5 voorvallen/uur
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd HF binnen de afgelopen 30 dagen
- Ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie in de afgelopen 90 dagen
- Aanwezigheid van een linkerventrikelhulpapparaat
- Geschiedenis van harttransplantatie
- Slecht gecontroleerde hypertensie (>170/>110)
- Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 9,0)
- Ernstig nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
- Eerdere beroerte met functionele beperking of andere ernstige, ongecontroleerde medische problemen die het vermogen om deel te nemen aan de onderzoeksexamens kunnen belemmeren, op basis van medische geschiedenis en beoordeling van medische dossiers
- Ernstige chronische slapeloosheid, met gerapporteerde gebruikelijke slaapduur <4 uur
- Ernstige slaperigheid overdag, gedefinieerd als Epworth Sleepiness Scale score 18 of hoger of een melding van in slaap vallen tijdens het rijden tijdens het voorgaande jaar, en door de onderzoeksarts als een veiligheidsrisico beschouwd
- Wakkere rust oxyhemoglobineverzadiging <89%
- Zwangerschap
- Roken door onderwerp of andere persoon in de slaapkamer van het onderwerp, of andere open vlam in de slaapkamer
- Huidig gebruik van een apparaat voor positieve luchtwegdruk (inclusief continue of bi-level positieve luchtwegdruk of adaptieve servoventilatie) of aanvullende zuurstoftherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP
Nachtelijke continue positieve luchtwegdruk
|
Nachtelijke continue positieve luchtwegdruk, getitreerd om de apneu-hypopneu-index te minimaliseren
Andere namen:
Een educatieve interventie van 60 minuten met diavoorstelling en gedrukt materiaal, waarbij de patiënt wordt voorgelicht over gezonde slaapgewoonten en een hart-gezonde levensstijl
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NSO
Nachtelijke aanvullende zuurstof
|
Een educatieve interventie van 60 minuten met diavoorstelling en gedrukt materiaal, waarbij de patiënt wordt voorgelicht over gezonde slaapgewoonten en een hart-gezonde levensstijl
Andere namen:
Nachtelijke aanvullende zuurstof, getitreerd tot 2-4 liter/minuut met als doel nachtelijke hypoxemie te elimineren
Andere namen:
|
|
Ander: HLSE
Controle van een gezonde levensstijl en slaapeducatie
|
Een educatieve interventie van 60 minuten met diavoorstelling en gedrukt materiaal, waarbij de patiënt wordt voorgelicht over gezonde slaapgewoonten en een hart-gezonde levensstijl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Standaard transthoracale 2-dimensionale en Doppler-echocardiografie zullen worden uitgevoerd.
M-modus metingen van LV-afmetingen zullen worden uitgevoerd en geanalyseerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography en LVEF zal worden gemeten met behulp van de gemodificeerde methode van Simpson.
Meting is verandering ten opzichte van baseline in LVEF.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik (VO2 piek)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De inspanningstesten op de loopband zullen worden uitgevoerd met behulp van een door een motor aangedreven loopband en een aangepast Naughton-protocol, met een lichtgewicht wegwerp-pneumotachapparaat dat in de mond van de deelnemer is geplaatst en is gekoppeld aan een metabolische kar.
Verandering in VO2-piek tussen basislijn en laatste bezoek zal de co-primaire uitkomst van de studie zijn.
Secundaire uitkomstmaten van cardiopulmonale inspanningstesten zijn VO2 bij anaërobe drempel en VE/VCO2-helling.
|
3 maanden
|
|
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bloeddruk wordt 24 uur per dag gemeten met behulp van een bloeddrukmanchet die met een rubberen slang is verbonden met een klein drukmeetapparaat, geprogrammeerd om de bloeddruk te meten met tussenpozen van 20 minuten gedurende de dag en intervallen van 30 minuten 's nachts (23.00 uur tot 07.00 uur). voor een periode van 24 uur.
De onderzoekers zullen de 24-uurs gemiddelde arteriële druk beoordelen als de primaire bloeddrukuitkomst, met aanvullende beoordeling van nachtelijke versus dagelijkse bloeddrukeffecten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-008-12S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .