이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전 환자의 수면 무호흡증에 대한 산소 대 PAP (OPTIMAL-HF)

2022년 12월 29일 업데이트: VA Office of Research and Development

만성 심부전에서 수면 무호흡증 치료를 위한 산소 대 PAP

이 연구의 목적은 박출률 감소가 있는 만성 심부전 환자의 중추 또는 혼합형 폐쇄성 및 중추성 수면 무호흡증에 대한 세 가지 치료 방식을 비교하는 것입니다. 테스트할 양식은 야간 보충 산소(NSO) 및 지속적 양압(CPAP)입니다. 주요 결과 측정은 심초음파의 좌심실 박출률과 심폐 운동 검사의 최대 산소 소비량입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 심부전(HF)은 일생 동안 약 20%의 위험이 있는 매우 널리 퍼진 질병입니다. 수면 무호흡증은 만성 HF 환자의 약 절반에서 발생하는 일반적인 동반이환 상태이며 종종 중추성 또는 폐쇄성 및 중추성 특징이 혼합되어 있습니다. HF 환자의 사망률 증가와 관련이 있지만 수면 무호흡증은 일반적으로 무증상이므로 환자는 종종 양압을 이용한 표준 요법을 받아들이기를 꺼립니다. 이 연구의 초기에는 현재 미국 수면 의학회에서 HF 환자의 주로 중추성 수면 무호흡증 치료를 위해 권장하는 세 가지 치료 방식이 있습니다. -환기(ASV). 최근 ASV는 박출률 감소 및 중추성 수면 무호흡증이 있는 심부전 환자의 사망률을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 세 가지 양식의 비교 효능 및 내약성에 대한 데이터는 제한적입니다. 본 연구는 심실 기능, 운동 능력 및 기타 심혈관 위험 측정에 대한 효과와 관련하여 이러한 양식을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Veterans Health Administration 의료 시스템 내에서 치료를 받는 재향 군인
  • 18세
  • 만성 심부전의 의사 진단, American Heart Association Stage C-D
  • LVEF <45%
  • 무작위 배정 전 4주 동안 활성 심장 약물에 변화 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 정의되는 중등도에서 중증의 중추 또는 혼합형 중추 및 폐쇄성 수면 무호흡증 시간당 15건, 중추 AHI >5건/시간

제외 기준:

  • 지난 30일 이내 급성 비대상성 심부전으로 입원
  • 최근 90일 이내 심근경색 또는 심장 수술로 입원
  • 좌심실 보조 장치의 존재
  • 심장 이식의 역사
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(>170/>110)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9.0)
  • 예상 사구체 여과율이 30 ml/min 미만인 중증 신부전
  • 병력 및 의료 기록 검토를 기반으로 연구 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기능 장애 또는 기타 심각하고 통제되지 않는 의학적 문제가 있는 이전 뇌졸중
  • 보고된 일반적인 수면 시간이 4시간 미만인 심각한 만성 불면증
  • Epworth 졸음 척도 점수 18 이상 또는 전년도에 졸음 운전 보고로 정의되고 연구 의사가 안전 위험으로 간주하는 심한 주간 졸음
  • 각성 휴식 산소헤모글로빈 포화도 <89%
  • 임신
  • 피험자의 침실에서 피험자 또는 다른 사람에 의한 흡연 또는 침실의 다른 화염
  • 양압 장치(지속적 또는 2단계 양압 또는 적응형 서보 환기 포함) 또는 보충 산소 요법의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양압기
야간 지속 양압
장치: 지속적인 양압
무호흡-저호흡 지수를 최소화하기 위해 적정된 야간 지속 양압
다른 이름들:
  • 양압기
행동: 건강한 생활습관과 수면교육
건강한 수면 습관과 심장 건강에 좋은 생활 방식에 대해 환자를 교육하는 슬라이드 쇼와 인쇄물을 사용한 60분 교육 개입
다른 이름들:
  • HLSE
실험적: NSO
야간 보충 산소
행동: 건강한 생활습관과 수면교육
건강한 수면 습관과 심장 건강에 좋은 생활 방식에 대해 환자를 교육하는 슬라이드 쇼와 인쇄물을 사용한 60분 교육 개입
다른 이름들:
  • HLSE
장치: 야간 보충 산소
야간 저산소증 제거를 목표로 분당 2-4리터로 적정된 야간 보충 산소
다른 이름들:
  • NSO
다른: HLSE
건강한 생활습관과 수면교육 조절
행동: 건강한 생활습관과 수면교육
건강한 수면 습관과 심장 건강에 좋은 생활 방식에 대해 환자를 교육하는 슬라이드 쇼와 인쇄물을 사용한 60분 교육 개입
다른 이름들:
  • HLSE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률
기간: 3 개월
표준 transthoracic 2-dimensional 및 Doppler echocardiography가 수행됩니다. LV 치수의 M-모드 측정은 American Society of Echocardiography 권장 사항에 따라 수행되고 분석되며 LVEF는 수정된 Simpson 방법을 사용하여 측정됩니다. 측정은 LVEF의 기준선에서 변화입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 산소 소비량(VO2 피크)
기간: 3 개월
러닝머신 운동 테스트는 모터 구동식 러닝머신과 수정된 Naughton 프로토콜을 사용하여 수행되며, 경량의 일회용 기폐 장치는 대사 카트와 연결된 참가자의 입에 위치합니다. 기준선과 최종 방문 사이의 VO2 피크의 변화는 연구의 공동 1차 결과가 될 것입니다. 심폐 운동 검사의 이차 결과 측정에는 무산소 역치의 VO2와 VE/VCO2 기울기가 포함됩니다.
3 개월
24시간 활동 혈압
기간: 3 개월
낮에는 20분 간격으로, 밤에는 30분 간격으로(오후 11시부터 오전 7시까지) 혈압을 측정하도록 프로그래밍된 작은 압력 모니터링 장치에 고무 튜브로 연결된 혈압 커프를 사용하여 24시간 혈압을 측정합니다. 24시간 동안. 조사관은 24시간 평균 동맥압을 일차 혈압 결과로 평가하고 야간 혈압 효과와 주간 혈압 효과를 추가로 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-008-12S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

지속적인 양압에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다