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Oxygène versus PAP pour l'apnée du sommeil dans l'insuffisance cardiaque (OPTIMAL-HF)

29 décembre 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Oxygène versus PAP pour le traitement de l'apnée du sommeil dans l'insuffisance cardiaque chronique

Le but de cette étude est de comparer trois modalités de traitement de l'apnée centrale ou mixte obstructive et centrale du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de fraction d'éjection réduite. Les modalités à tester sont l'oxygène supplémentaire nocturne (NSO) et la pression positive continue (CPAP). Les principales mesures de résultats seront la fraction d'éjection ventriculaire gauche sur l'échocardiogramme et la consommation maximale d'oxygène sur les tests d'effort cardio-pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque chronique (IC) est une maladie très répandue, avec un risque à vie d'environ 20 %. L'apnée du sommeil est une affection comorbide courante, survenant chez environ la moitié des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, et présente souvent des caractéristiques principalement centrales ou mixtes obstructives et centrales. Bien qu'elle soit associée à une mortalité accrue chez les patients atteints d'IC, l'apnée du sommeil est généralement asymptomatique et les patients sont donc souvent réticents à accepter un traitement standard avec une pression positive des voies respiratoires. Au début de cette étude, il y avait trois modalités de traitement actuellement recommandées par l'American Academy of Sleep Medicine pour le traitement de l'apnée du sommeil à prédominance centrale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque : l'oxygène supplémentaire nocturne (NSO), la pression positive continue (CPAP) et l'asservissement adaptatif. -aération (ASV). Récemment, il a été constaté que l'ASV augmentait la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et une apnée centrale du sommeil. Il n'y a que des données limitées sur l'efficacité et la tolérabilité comparatives de ces trois modalités. La présente étude est conçue pour comparer ces modalités en ce qui concerne les effets sur la fonction ventriculaire, la capacité d'exercice et d'autres mesures du risque cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran recevant des soins au sein du système de santé de la Veterans Health Administration
  • Âge 18 ans
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique par un médecin, stade C-D de l'American Heart Association
  • FEVG <45 %
  • Aucun changement dans les médicaments cardiaques actifs pendant 4 semaines avant la randomisation
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Apnée centrale modérée à sévère ou mixte centrale et obstructive du sommeil, définie comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 15 événements par heure, avec un IAH central > 5 événements/heure

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation pour IC aiguë décompensée dans les 30 jours précédents
  • Hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédents
  • Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Antécédents de transplantation cardiaque
  • HTA mal contrôlée (>170/>110)
  • Diabète mal contrôlé (HbA1c > 9,0)
  • Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min
  • Antécédents d'AVC avec déficience fonctionnelle ou autres problèmes médicaux graves et incontrôlés pouvant nuire à la capacité de participer aux examens de l'étude, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen des dossiers médicaux
  • Insomnie chronique sévère, avec durée habituelle de sommeil rapportée inférieure à 4 heures
  • Somnolence diurne sévère, définie comme un score de 18 ou plus sur l'échelle de somnolence d'Epworth ou un rapport d'endormissement au volant au cours de l'année précédente, et considérée comme un risque pour la sécurité par le médecin de l'étude
  • Saturation en oxyhémoglobine au repos éveillé < 89 %
  • Grossesse
  • Fumer par le sujet ou une autre personne dans la chambre du sujet, ou autre flamme nue dans la chambre
  • Utilisation actuelle d'un appareil à pression positive des voies respiratoires (y compris une pression positive continue ou à deux niveaux ou une servo-ventilation adaptative) ou une oxygénothérapie supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP
Pression positive continue nocturne des voies respiratoires
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires
Pression positive continue nocturne des voies respiratoires, titrée pour minimiser l'indice d'apnée-hypopnée
Autres noms:
  • CPAP
Comportemental: Mode de vie sain et éducation au sommeil
Une intervention éducative de 60 minutes avec diaporama et documents imprimés, éduquant le patient sur de saines habitudes de sommeil et un mode de vie sain pour le cœur
Autres noms:
  • HLSE
Expérimental: ONS
Oxygène supplémentaire nocturne
Comportemental: Mode de vie sain et éducation au sommeil
Une intervention éducative de 60 minutes avec diaporama et documents imprimés, éduquant le patient sur de saines habitudes de sommeil et un mode de vie sain pour le cœur
Autres noms:
  • HLSE
Dispositif: Oxygène supplémentaire nocturne
Oxygène supplémentaire nocturne, titré à 2-4 litres/minute avec pour objectif d'éliminer l'hypoxémie nocturne
Autres noms:
  • ONS
Autre: HLSE
Mode de vie sain et contrôle de l'éducation au sommeil
Comportemental: Mode de vie sain et éducation au sommeil
Une intervention éducative de 60 minutes avec diaporama et documents imprimés, éduquant le patient sur de saines habitudes de sommeil et un mode de vie sain pour le cœur
Autres noms:
  • HLSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
Une échocardiographie bidimensionnelle et Doppler transthoracique standard sera réalisée. Les mesures en mode M des dimensions LV seront effectuées et analysées conformément aux recommandations de l'American Society of Echocardiography et la FEVG mesurée à l'aide de la méthode modifiée de Simpson. La mesure est le changement par rapport à la ligne de base dans la FEVG.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de consommation d'oxygène (VO2 Peak)
Délai: 3 mois
Les tests d'effort sur tapis roulant seront effectués à l'aide d'un tapis roulant motorisé et d'un protocole Naughton modifié, avec un dispositif pneumotachographe jetable léger positionné dans la bouche du participant en interface avec un chariot métabolique. Le changement du pic de VO2 entre la consultation de référence et la visite finale sera le résultat co-principal de l'étude. Les critères de jugement secondaires des tests d'effort cardiopulmonaire comprennent le VO2 au seuil anaérobie et la pente VE/VCO2.
3 mois
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 3 mois
La pression artérielle sur 24 heures sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre relié par un tube en caoutchouc à un petit appareil de surveillance de la pression, programmé pour mesurer la pression artérielle à des intervalles de 20 minutes pendant la journée et à des intervalles de 30 minutes la nuit (de 23 h 00 à 7 h 00). pendant une période de 24 heures. Les enquêteurs évalueront la pression artérielle moyenne sur 24 heures comme résultat principal de la pression artérielle, avec une évaluation supplémentaire des effets nocturnes et diurnes de la pression artérielle.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-008-12S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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