氧气与 PAP 治疗心力衰竭睡眠呼吸暂停 (OPTIMAL-HF)
2022年12月29日 更新者：VA Office of Research and Development
氧气与 PAP 治疗慢性心力衰竭睡眠呼吸暂停
本研究的目的是比较慢性心力衰竭和射血分数降低患者中枢性或混合阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停的三种治疗方式。
要测试的方式是夜间补充氧气 (NSO) 和持续气道正压通气 (CPAP)。
主要结果指标将是超声心动图上的左心室射血分数和心肺运动试验中的峰值耗氧量。
研究概览
详细说明
慢性心力衰竭 (HF) 是一种非常普遍的疾病，一生中的风险约为 20%。
睡眠呼吸暂停是一种常见的合并症，大约一半的慢性心力衰竭患者都会出现睡眠呼吸暂停，并且通常具有中枢性或混合性阻塞性和中枢性特征。
尽管它与 HF 患者的死亡率增加有关，但睡眠呼吸暂停通常没有症状，因此患者通常不愿意接受气道正压通气的标准治疗。
在这项研究开始时，美国睡眠医学会目前推荐三种治疗方式来治疗心力衰竭患者的主要中枢性睡眠呼吸暂停：夜间补充氧气 (NSO)、持续气道正压通气 (CPAP) 和自适应伺服-通风（ASV）。
最近，发现 ASV 会增加射血分数降低和中枢性睡眠呼吸暂停的心力衰竭患者的死亡率。
关于这三种方式的比较疗效和耐受性的数据有限。
本研究旨在比较这些方式对心室功能、运动能力和其他心血管风险指标的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在退伍军人健康管理局医疗保健系统内接受护理的退伍军人
- 年龄 18 岁
- 慢性心力衰竭的医生诊断，美国心脏协会 C-D 期
- LVEF <45%
- 随机分组前 4 周活性心脏药物没有变化
- 提供知情同意的能力
- 中度至重度中枢性或混合性中枢性和阻塞性睡眠呼吸暂停，定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 15 次/小时，中枢性 AHI >5 次/小时
排除标准：
- 过去 30 天内因急性失代偿性心衰住院
- 在过去 90 天内因心肌梗塞或心脏手术住院
- 存在左心室辅助装置
- 心脏移植史
- 高血压控制不佳 (>170/>110)
- 糖尿病控制不佳（HbA1c > 9.0）
- 估计肾小球滤过率 <30 毫升/分钟的严重肾功能衰竭
- 根据病史和病历审查，既往中风伴有功能障碍或其他严重、不受控制的医疗问题，可能会影响参加研究考试的能力
- 严重慢性失眠，据报道通常睡眠时间<4小时
- 严重的日间嗜睡，定义为 Epworth 嗜睡量表评分 18 分或更高或报告在前一年驾驶时入睡，并且被研究医师认为存在安全风险
- 清醒静息氧合血红蛋白饱和度 <89%
- 怀孕
- 受试者或其他人在受试者的卧室内吸烟，或卧室内有其他明火
- 当前使用气道正压装置（包括连续或双水平气道正压或自适应伺服通气）或补充氧气治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸机
夜间持续气道正压通气
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夜间持续气道正压通气，滴定以最小化呼吸暂停低通气指数
其他名称：
60 分钟的教育干预，包括幻灯片放映和印刷材料，教育患者养成健康的睡眠习惯和有益心脏健康的生活方式
其他名称：
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实验性的：国家统计局
夜间补充氧气
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60 分钟的教育干预，包括幻灯片放映和印刷材料，教育患者养成健康的睡眠习惯和有益心脏健康的生活方式
其他名称：
夜间补充氧气，滴定至 2-4 升/分钟，目标是消除夜间低氧血症
其他名称：
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其他：高等职业教育学院
健康生活方式与睡眠教育控制
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60 分钟的教育干预，包括幻灯片放映和印刷材料，教育患者养成健康的睡眠习惯和有益心脏健康的生活方式
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：3个月
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将进行标准的经胸二维和多普勒超声心动图检查。
将根据美国超声心动图协会的建议执行和分析 LV 尺寸的 M 型测量，并使用改进的辛普森方法测量 LVEF。
测量值是 LVEF 相对于基线的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值耗氧量（VO2 Peak）
大体时间：3个月
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跑步机运动测试将使用电机驱动的跑步机和修改后的 Naughton 协议进行，轻型一次性呼吸机装置位于参与者的嘴中，与代谢车连接。
基线和最终访问之间的 VO2 峰值变化将是研究的共同主要结果。
心肺运动测试的次要结果指标包括无氧阈值的 VO2 和 VE/VCO2 斜率。
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3个月
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24 小时动态血压
大体时间：3个月
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将使用通过橡胶管连接到小型压力监测设备的血压袖带测量 24 小时血压，该设备被编程为白天每 20 分钟测量一次血压，晚上每 30 分钟测量一次（晚上 11 点至早上 7 点）为期 24 小时。
研究人员将评估 24 小时平均动脉压作为主要血压结果，并额外评估夜间与白天血压的影响。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Gottlieb, MD MPH、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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