Oksygen versus PAP for søvnapné ved hjertesvikt (OPTIMAL-HF)
29. desember 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Oksygen versus PAP for behandling av søvnapné ved kronisk hjertesvikt
Hensikten med denne studien er å sammenligne tre behandlingsmodaliteter for sentral, eller blandet obstruktiv og sentral, søvnapné hos pasienter med kronisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon.
Modalitetene som skal testes er nattlig supplerende oksygen (NSO) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
De viktigste utfallsmålene vil være venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram og maksimalt oksygenforbruk på kardiopulmonal treningstesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk hjertesvikt (HF) er en svært utbredt sykdom, med en livstidsrisiko på omtrent 20 %.
Søvnapné er en vanlig komorbid tilstand, som forekommer hos omtrent halvparten av pasientene med kronisk HF, og har ofte overveiende sentrale eller blandede obstruktive og sentrale egenskaper.
Selv om det er assosiert med økt dødelighet hos pasienter med HF, er søvnapné vanligvis asymptomatisk og pasienter er derfor ofte uvillige til å akseptere standardbehandling med positivt luftveistrykk.
I begynnelsen av denne studien var det tre behandlingsmetoder som for tiden anbefales av American Academy of Sleep Medicine for behandling av hovedsakelig sentral søvnapné hos HF-pasienter: nattlig supplerende oksygen (NSO), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og adaptiv servo -ventilasjon (ASV).
Nylig ble ASV funnet å øke dødeligheten hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og sentral søvnapné.
Det er bare begrensede data om den komparative effekten og toleransen til disse tre modalitetene.
Denne studien er designet for å sammenligne disse modalitetene med hensyn til effekter på ventrikkelfunksjon, treningskapasitet og andre mål på kardiovaskulær risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran som mottar omsorg i helsevesenet for Veterans Health Administration
- Alder 18 år
- Legediagnose av kronisk hjertesvikt, American Heart Association Stage C-D
- LVEF <45 %
- Ingen endring i aktive hjertemedisiner i 4 uker før randomisering
- Evne til å gi informert samtykke
- Moderat til alvorlig sentral eller blandet sentral og obstruktiv søvnapné, definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) 15 hendelser per time, med en sentral AHI >5 hendelser/time
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for akutt dekompensert HF innen siste 30 dager
- Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen de siste 90 dagene
- Tilstedeværelse av en venstre ventrikulær hjelpeenhet
- Historie om hjertetransplantasjon
- Dårlig kontrollert hypertensjon (>170/>110)
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 9,0)
- Alvorlig nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
- Tidligere hjerneslag med funksjonshemming eller andre alvorlige, ukontrollerte medisinske problemer som kan svekke evnen til å delta i studieeksamenene, basert på sykehistorie og gjennomgang av journaler
- Alvorlig kronisk søvnløshet, med rapportert vanlig søvnvarighet <4 timer
- Alvorlig søvnighet på dagtid, definert som Epworth Sleepiness Scale-score 18 eller høyere eller en rapport om innsovningskjøring i løpet av det foregående året, og ansett som en sikkerhetsrisiko av studielegen
- Våken hvilende oksyhemoglobinmetning <89 %
- Svangerskap
- Røyking etter forsøksperson eller annen person på forsøkspersonens soverom, eller annen åpen ild på soverommet
- Nåværende bruk av positivt luftveistrykk (inkludert kontinuerlig eller bi-nivå positivt luftveistrykk eller adaptiv servoventilasjon) eller supplerende oksygenbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP
Nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk, titrert for å minimere apné-hypopnea-indeksen
Andre navn:
En 60-minutters pedagogisk intervensjon med lysbildefremvisning og trykt materiale, som gir pasienten opplæring i sunne søvnvaner og en hjertesunn livsstil
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NSO
Nattlig ekstra oksygen
|
En 60-minutters pedagogisk intervensjon med lysbildefremvisning og trykt materiale, som gir pasienten opplæring i sunne søvnvaner og en hjertesunn livsstil
Andre navn:
Nattlig ekstra oksygen, titrert til 2-4 liter/minutt med mål om å eliminere nattlig hypoksemi
Andre navn:
|
|
Annen: HLSE
Kontroll av sunn livsstil og søvnundervisning
|
En 60-minutters pedagogisk intervensjon med lysbildefremvisning og trykt materiale, som gir pasienten opplæring i sunne søvnvaner og en hjertesunn livsstil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Standard transthorax 2-dimensjonal og doppler ekkokardiografi vil bli utført.
M-modus målinger av LV dimensjoner vil bli utført og analysert i henhold til American Society of Echocardiography anbefalinger og LVEF målt ved bruk av den modifiserte Simpsons metode.
Måling er endring fra baseline i LVEF.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenforbruk (VO2 topp)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tredemølletreningstesting vil bli utført ved hjelp av en motordrevet tredemølle og en modifisert Naughton-protokoll, med en lett engangspneumoach-enhet plassert i deltakerens munn i kontakt med en metabolsk vogn.
Endring i VO2-topp mellom baseline og siste besøk vil være det primære resultatet av studien.
Sekundære utfallsmål fra kardiopulmonal treningstesting inkluderer VO2 ved anaerob terskel og VE/VCO2-helling.
|
3 måneder
|
|
24-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
24-timers blodtrykk vil bli målt med en blodtrykksmansjett som er koblet med en gummislange til en liten trykkovervåkingsenhet, programmert til å måle BP med 20 minutters intervaller på dagtid og 30 minutters intervaller om natten (23.00 til 07.00) for en periode på 24 timer.
Etterforskerne vil vurdere 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk som det primære blodtrykksresultatet, med ytterligere vurdering av nattlige versus døgnblodtrykkseffekter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-008-12S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .