Étude d'innocuité de l'olesoxime chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente stable traités avec l'interféron bêta. (MSREPAIR)
21 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de 24 semaines, Ph1b, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer le profil d'innocuité de l'olesoxime chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente stable traités par l'interféron bêta.
Il s'agit d'une étude d'innocuité multicentrique de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 24 semaines, comparant le profil de tolérance de l'olesoxime (495 mg, od) lorsqu'il est administré en plus de l'interféron bêta chez des patients atteints d'une maladie récurrente stable. Rémission de la sclérose en plaques.
Les patients seront répartis au hasard entre l'olesoxime (495 mg, od) ou le placebo dans un rapport de 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité générales de l'olesoxime (495 mg, od), par rapport au placebo lorsqu'il est administré en association avec l'interféron bêta sur une période de traitement de 24 semaines chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente stable.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la faisabilité de protocoles multicentriques de mesure de la neurodégénérescence et de la remyélinisation par IRM ainsi que l'exposition plasmatique à l'olesoxime (495 mg, od).
Une IRM sera réalisée sur tous les patients pour évaluer les effets de l'olesoxime sur l'inflammation cérébrale ainsi que pour évaluer les mesures de l'atrophie cérébrale, des dommages neuronaux et de l'état de la myélinisation au départ, 12 semaines et 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13385
- Timone University Hospital, Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612
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Reims, France, 51092
- CHU Reims, Maison Blanche Hospital, Neurology Department & University of Reims
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou, Neurology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Les patients doivent être stables définis comme exempts d'épisode de rechute pendant au moins 6 mois avant la ligne de base
- Les patients doivent être traités par interféron bêta pendant au moins un an
- Les patients doivent avoir un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5
- Les patientes doivent être ménopausées (définies comme au moins 12 mois après l'arrêt des règles), chirurgicalement stériles ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception fiable pendant au moins 3 mois avant l'inclusion et pendant l'étude. De plus, les patientes ne doivent pas allaiter
- Les patients doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute rechute de sclérose en plaques au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage/visite -1
- Tout changement de traitement à l'interféron au cours de l'année précédant la visite de dépistage (visite -1)
- Utilisation prévue d'un autre traitement modificateur de la maladie de la visite de dépistage/visite -1 à la visite 3/visite finale
- Patients incapables de subir une IRM
- Utilisation actuelle ou prévue d'un médicament qui pourrait interférer avec la pharmacologie de l'olesoxime (par ex. tamoxifène)
- Utilisation actuelle ou prévue d'agents hypolipidémiants (ézétimibe, chélateurs des sels biliaires, fibrates, phytostérols) autres que les statines
- Hypersensibilité connue à l'olésoxime ou à l'un de ses composants
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, ou dépendance au cours des 2 dernières années précédant la visite de référence
- Test de grossesse urinaire positif lors de la visite de référence
- Antécédents d'hépatite B/C ou sérologie VIH positive
- Insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)> 3 × LSN) lors de la visite initiale
- Antécédents d'insuffisance rénale définie par une valeur de créatinine sérique > 176 μmol/L (2,0 mg/dL) lors de la visite initiale
- ECG anormal et cliniquement significatif lors de la visite de dépistage/visite -1 tel qu'évalué par un cardiologue
- Utilisation actuelle ou prévue de corticostéroïdes oraux ou intramusculaires dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. Seuls les schémas posologiques stables de corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés pendant l'étude
- Antécédents de toute maladie gastro-intestinale (GI), respiratoire, psychiatrique, neurologique, rénale, hépatique, cardiaque, trouble de la coagulation, autre maladie/condition ou découverte physique anormale pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou mettre la sécurité du patient en danger, comme jugé par l'enquêteur
- Patients atteints d'une maladie chronique active (ou stable mais traitée par immunothérapie) du système immunitaire autre que la sclérose en plaques (SEP)
- Antécédents de malignité de tout organe, traité ou non traité au cours des 5 dernières années
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou inscription antérieure à la présente étude
- Toute implication directe dans la conduite de l'étude sur le site ou tout lien familial avec le personnel du site de l'étude
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes, au sens du code de la santé publique (CSP) (article L-1121-5)
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, et celles admises dans un établissement sanitaire ou social, au sens du CSP (article L-1121-6)
- Personnes bénéficiant d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité de fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé, au sens du CSP (article L-1121-8)
- Patient sans assurance sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: olésoxime (TRO19622)
l'olesoxime (3 gélules : 495 mg, od) sera administré par voie orale sous forme de capsules molles de 165 mg pendant 6 mois. Les produits expérimentaux seront répartis selon un ratio 1:1 de la consultation de référence/visite 0 à la semaine 24 (visite 3/visite finale). |
l'olesoxime (3 gélules : 495 mg, od) sera administré par voie orale sous forme de capsules molles de 165 mg pendant 6 mois. Les produits expérimentaux seront répartis selon un ratio 1:1 de la consultation de référence/visite 0 à la semaine 24 (visite 3/visite finale).
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
le placebo (3 capsules molles, od) sera administré par voie orale pendant 6 mois
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enveloppes de gélules placebo d'apparence identique à celle du composé actif TRO19622
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de sécurité
Délai: Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'incidence cumulée des EI/SAE évaluée par une surveillance continue à la semaine 24 (jour 168)
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Incidence cumulée des événements indésirables/événements indésirables graves (c'est-à-dire le nombre total par patient) telle qu'évaluée par la surveillance continue.
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'incidence cumulée des EI/SAE évaluée par une surveillance continue à la semaine 24 (jour 168)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres IRM
Délai: Baseline (Visite 0), Semaine 12 (Visite 2) et Semaine 24 (Visite 3/Visite finale)
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Baseline (Visite 0), Semaine 12 (Visite 2) et Semaine 24 (Visite 3/Visite finale)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres IRM exploratoires
Délai: Baseline (Visite 0), Semaine 12 (Visite 2) et Semaine 24 (Visite 3/Visite finale)
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Paramètres exploratoires : Les paramètres suivants seront évalués en termes de faisabilité et de reproductibilité dans un cadre multicentrique : 3. Volume d'atrophie cérébrale totale évalué par des images pondérées en 3D-T1. 4. Processus de démyélinisation et de remyélinisation évalués par Diffusion Tensor Imaging. 5. Processus de remyélinisation évalués par le rapport de transfert de magnétisation. 6. Dommages neuroaxonaux évalués par imagerie au sodium 23 dans un centre. |
Baseline (Visite 0), Semaine 12 (Visite 2) et Semaine 24 (Visite 3/Visite finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean PELLETIER, MD, Head of Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612, Timone University Hospital, Marseille, France
- Chercheur principal: Ayman TOURBAH, MD, Professor of Neurology, Neurology Department & University of Reims
- Chercheur principal: Gilles EDAN, MD, Professor of Clinical Neurology, Head of Neurology Department, Pontchaillou Hospital, Rennes, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Première publication (Estimation)
11 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP29866
- 2012-005186-12 (Numéro EudraCT)
- TRO19622CLEQ1585-1 (Autre identifiant: trophos id)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .