Estudio de seguridad de olesoxima en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente estable tratados con interferón beta. (MSREPAIR)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años
• Diagnosticado con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente. Los pacientes deben estar estables definidos como libres de episodios recurrentes durante al menos 6 meses antes de la línea de base
• Los pacientes deben ser tratados con Interferón beta durante al menos un año.
• Los pacientes deben tener una puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) ≤ 5
• Las pacientes deben ser posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses después del cese de la menstruación), esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo fiable durante al menos 3 meses antes del inicio y durante el estudio. Además, las pacientes femeninas no deben estar lactando.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito, fechado y firmado antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier recaída de esclerosis múltiple en los últimos 6 meses antes de la visita de selección/visita -1
• Cualquier cambio en el tratamiento con interferón en el último año antes de la visita de selección (visita -1)
• Uso previsto de otro tratamiento modificador de la enfermedad desde la visita de selección/visita -1 hasta la visita 3/visita final
• Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
• Uso actual o previsto de un medicamento que podría interferir con la farmacología de olesoxima (p. tamoxifeno)
• Uso actual o previsto de agentes hipolipemiantes (ezetimiba, quelantes de sales biliares, fibratos, fitoesteroles) distintos de las estatinas
• Hipersensibilidad conocida a la olesoxima o a alguno de sus componentes
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses, o adicción en los últimos 2 años antes de la visita inicial
• Prueba de embarazo en orina positiva en la visita inicial
• Historia de hepatitis B/C o serología VIH positiva
• Insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)> 3 × LSN) en la visita inicial
• Antecedentes de insuficiencia renal definida por un valor de creatinina sérica > 176 μmol/L (2,0 mg/dL) en la visita inicial
• ECG anormal y clínicamente significativo en la visita de selección/visita -1 según la evaluación de un cardiólogo
• Uso actual o previsto de corticosteroides orales o intramusculares en los 3 meses anteriores a la visita de selección. Solo se permiten regímenes de dosis estables de corticosteroides tópicos e inhalados durante el estudio.
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (GI), respiratorias, psiquiátricas, neurológicas, renales, hepáticas, cardíacas, trastornos hemorrágicos, otras enfermedades/condiciones o hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes que puedan interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo la seguridad del paciente, como juzgado por el investigador
• Pacientes con una enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con inmunoterapia) del sistema inmunitario distinta de la Esclerosis Múltiple (EM)
• Antecedentes de malignidad de cualquier órgano, tratado o no tratado en los últimos 5 años
• Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación, o inscripción previa en el presente estudio
• Cualquier participación directa en la realización del estudio en el sitio o cualquier vínculo familiar con el personal del sitio del estudio
• Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, según el Código de Salud Pública (CSP)(Artículo L-1121-5)
• Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, y las internadas en un establecimiento de salud o social, según CSP (Artículo L-1121-6)
• Personas cubiertas por una medida de protección legal o incapaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito, fechado y firmado, según CSP (Artículo L-1121-8)
• Paciente sin Seguro Social