Studio sulla sicurezza dell'olesoxima in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente stabile trattati con interferone beta. (MSREPAIR)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne ≥ 18 anni
• Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente. I pazienti devono essere stabili definiti come liberi da episodi recidivanti per almeno 6 mesi prima del basale
• I pazienti devono essere trattati con interferone beta per almeno un anno
• I pazienti devono avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5
• Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (definite come almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni), chirurgicamente sterili o, se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per almeno 3 mesi prima del basale e durante lo studio. Inoltre, le pazienti di sesso femminile non devono allattare
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
• I pazienti devono fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi ricaduta di sclerosi multipla negli ultimi 6 mesi prima della visita/visita di screening -1
• Qualsiasi cambiamento nel trattamento con interferone nell'ultimo anno prima della visita di screening (Visita -1)
• Uso previsto di un'altra terapia modificante la malattia dalla visita di screening/visita -1 alla visita 3/visita finale
• Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica
• Uso attuale o previsto di un farmaco che potrebbe interferire con la farmacologia dell'olesossima (ad es. tamoxifene)
• Uso attuale o previsto di agenti ipolipemizzanti (ezetimibe, chelanti dei sali biliari, fibrati, fitosteroli) diversi dalle statine
• Ipersensibilità nota all'olesossima o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi o dipendenza negli ultimi 2 anni prima della visita di riferimento
• Test di gravidanza urinario positivo alla visita basale
• Storia di epatite B/C o sierologia HIV positiva
• Compromissione epatica (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)> 3 × ULN) alla visita basale
• Anamnesi di insufficienza renale definita da un valore di creatinina sierica > 176 μmol/L (2,0 mg/dL) alla visita basale
• ECG anormale e clinicamente significativo alla visita di screening/visita -1 valutato da un cardiologo
• Uso attuale o previsto di corticosteroidi orali o intramuscolari entro 3 mesi prima della visita di screening. Durante lo studio sono consentiti solo regimi di dosaggio stabili di corticosteroidi per via inalatoria e topica
• Anamnesi di qualsiasi malattia gastrointestinale (GI), respiratoria, psichiatrica, neurologica, renale, epatica, cardiaca, disturbo emorragico clinicamente rilevante, altra malattia/condizione o riscontro fisico anormale che possa interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio la sicurezza del paziente, come giudicato dall'investigatore
• Pazienti con una malattia cronica attiva (o stabile ma trattata con terapia immunitaria) del sistema immunitario diversa dalla Sclerosi Multipla (SM)
• Storia di malignità di qualsiasi organo, trattata o non trattata negli ultimi 5 anni
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, o precedente iscrizione al presente studio
• Qualsiasi coinvolgimento diretto con la condotta dello studio presso il sito o qualsiasi legame familiare con il personale del sito di studio
• Donne incinte, partorienti o in allattamento, ai sensi del Codice di Sanità Pubblica (CSP) (Articolo L-1121-5)
• Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa e quelle ricoverate in una struttura sanitaria o sociale, ai sensi del CSP (articolo L-1121-6)
• Persone coperte da una misura di protezione legale o impossibilitate a fornire un consenso informato scritto, datato e firmato, ai sensi del PSC (articolo L-1121-8)
• Paziente senza previdenza sociale