Olesoxime 在接受干扰素 β 治疗的稳定复发缓解型多发性硬化症患者中的安全性研究。 (MSREPAIR)

纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性和女性
• 诊断为复发缓解型多发性硬化症。 患者必须稳定，定义为在基线前至少 6 个月没有复发
• 患者必须接受至少一年的干扰素治疗
• 患者的扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分必须≤ 5
• 女性患者必须绝经后（定义为月经停止后至少 12 个月）、手术绝育，或者如果有生育能力，在基线前和研究期间至少使用可靠的避孕方法 3 个月。 此外，女性患者不得在哺乳期
• 患者必须能够理解并遵守研究要求
• 在任何研究程序之前，患者必须提供书面的、注明日期和签名的知情同意书

排除标准：

• 筛选访视/访视前 6 个月内任何多发性硬化症复发 -1
• 筛选访视（访视 -1）之前过去一年内干扰素治疗的任何变化
• 从筛选访视/访视 -1 到访视 3/最终访视，预期使用另一种疾病改善疗法
• 无法进行 MRI 扫描的患者
• 当前或预期使用可能会干扰奥利索肟药理学的药物（例如 他莫昔芬）
• 当前或预期使用除他汀类药物以外的降脂药（依折麦布、胆汁盐螯合剂、贝特类、植物甾醇）
• 已知对 olesoxime 或其任何成分过敏
• 最近 6 个月内有酒精或药物滥用史，或基线访视前最近 2 年内有成瘾史
• 基线访视时尿妊娠试验阳性
• 乙型/丙型肝炎或 HIV 阳性血清学史
• 基线访视时肝功能损害（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 × ULN）
• 基线访视时血清肌酐值 > 176 μmol/L (2.0 mg/dL) 定义的肾功能损害史
• 筛选访视/访视 -1 时由心脏病专家评估的异常和临床显着心电图
• 筛选访问前 3 个月内当前或预期使用口服或肌内皮质类固醇。 研究期间仅允许吸入和局部皮质类固醇的稳定剂量方案
• 任何临床相关的胃肠道 (GI)、呼吸系统、精神病学、神经系统、肾脏、肝脏、心脏病、出血性疾病、其他疾病/病症或可能干扰研究目标或使患者安全处于危险之中的异常身体发现的病史，如由调查员判断
• 患有多发性硬化症 (MS) 以外的免疫系统活动性慢性疾病（或病情稳定但接受过免疫治疗）的患者
• 过去 5 年内任何器官的恶性肿瘤史，无论是否接受过治疗
• 当前参与或在进入研究前 30 天内参与另一项研究性药物或设备研究，或之前参加本研究
• 任何直接参与现场的研究行为或与研究现场工作人员的任何家庭联系
• 孕妇、产妇或哺乳期妇女，根据公共卫生法 (CSP)（第 L-1121-5 条）
• 根据 CSP（第 L-1121-6 条），因司法或行政决定而被剥夺自由的人，以及进入卫生或社会设施的人
• 根据 CSP（第 L-1121-8 条），受到法律保护措施或无法提供书面、注明日期和签署的知情同意书的人
• 无社保患者