Az olesoxim biztonságossági vizsgálata béta-interferonnal kezelt, stabil, relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. (MSREPAIR)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők ≥ 18 évesek
• Relapszusos remittáló szklerózis multiplexrel diagnosztizálták. A kiindulási állapot előtt legalább 6 hónapig a betegeknek stabilnak kell lenniük, és mentesnek kell lenniük kiújuló epizódoktól
• A betegeket legalább egy évig béta-interferonnal kell kezelni
• A betegeknek az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának ≤ 5-nek kell lennie
• A női betegeknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (a menstruáció leállása után legalább 12 hónappal), műtétileg sterileknek, vagy ha fogamzóképes korúak, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónapig a kiindulási állapot előtt és a vizsgálat alatt. Ezenkívül a nőbetegek nem szoptathatnak
• A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati követelmények megértésére és betartására
• A betegeknek írásos, dátummal ellátott és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell adniuk bármilyen vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

• A szklerózis multiplex visszaesése a szűrővizsgálatot/látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban -1
• Bármilyen változás az interferon-kezelésben a szűrési látogatást megelőző egy évben (-1. látogatás)
• Más betegségmódosító terápia várható alkalmazása a szűrési látogatástól/látogatástól a -1-től a 3. látogatásig/záró látogatásig
• Azok a betegek, akik nem képesek MRI-vizsgálatra
• Olyan gyógyszer jelenlegi vagy várható alkalmazása, amely befolyásolhatja az olezoxim farmakológiáját (pl. tamoxifen)
• A sztatinoktól eltérő lipidcsökkentő szerek (ezetimib, epesók kelátképzők, fibrátok, fitoszterolok) jelenlegi vagy várható alkalmazása
• Olezoximmal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, vagy függőség az alaplátogatást megelőző utolsó 2 évben
• Pozitív vizelet terhességi teszt a Baseline Visit alkalmával
• Hepatitis B/C vagy HIV-pozitív szerológia anamnézisében
• Májkárosodás (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3 × ULN) a kiindulási vizit alkalmával
• A vesekárosodás anamnézisében, amelyet a szérum kreatinin > 176 μmol/L (2,0 mg/dL) határoz meg a kiindulási vizit alkalmával
• Kóros és klinikailag szignifikáns EKG a szűrővizsgálaton/látogatáson -1, kardiológus által értékelve
• Orális vagy intramuszkuláris kortikoszteroidok jelenlegi vagy várható alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül. A vizsgálat során csak stabil dózisú inhalációs és helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett
• Bármely klinikailag jelentős gasztrointesztinális (GI), légzőszervi, pszichiátriai, neurológiai, vese-, máj-, szívbetegség, vérzési rendellenesség, egyéb betegség/állapot vagy abnormális fizikai lelet anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát, ítélte meg a nyomozó
• Az immunrendszer aktív krónikus betegségében (vagy stabil, de immunterápiával kezelt) szenvedő betegek, kivéve a szklerózis multiplexet (MS)
• Bármely szerv rosszindulatú daganata a kórtörténetben, kezelt vagy nem kezelt az elmúlt 5 évben
• Jelenlegi részvétel vagy részvétel a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül, egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy korábbi részvétel a jelen vizsgálatban
• Bármilyen közvetlen részvétel a helyszíni vizsgálatban, vagy bármilyen családi kapcsolat a vizsgálati helyszín személyzetével
• Terhes, szülõ vagy szoptató nõk, a Közegészségügyi Kódex (CSP) szerint (L-1121-5. cikk)
• A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, valamint a CSP szerint egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek (L-1121-6. cikk)
• Olyan személyek, akikre jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy nem tudnak írásos, keltezett és aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a CSP szerint (L-1121-8. cikk)
• Társadalombiztosítással nem rendelkező beteg