Olesoksiimin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on stabiili, uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi, joita hoidetaan interferonibeetalla. (MSREPAIR)
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
24-viikkoinen, Ph1b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin olesoksiimin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on stabiili, uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi, joita hoidetaan interferonibeetalla.
Tämä on 24 viikkoa kestävä vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, monikeskusturvallisuustutkimus, jossa verrataan olesoksiimin (495 mg, od) sietokykyprofiilia, kun sitä annetaan interferonibeetan lisäksi potilailla, joilla on vakaa relapsi Levittävä multippeliskleroosi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti olesoksiimiin (495 mg, od) tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida olesoksiimin (495 mg, od) yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan yhdessä interferonibeetan kanssa 24 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on stabiili uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida monikeskusprotokollien toteutettavuutta neurodegeneraation ja remyelinaation mittaamiseksi magneettikuvauksella sekä plasman altistumista olesoksiimille (495 mg, od).
Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus, jotta voidaan arvioida olesoksiimin vaikutuksia aivotulehdukseen sekä arvioida aivojen surkastumista, hermosolujen vaurioita ja myelinaatiosta lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Timone University Hospital, Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims, Maison Blanche Hospital, Neurology Department & University of Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou, Neurology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Todettu uusiutuva MS-tauti. Potilaiden on oltava vakaat vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta, ja ne on määritelty vapaaksi uusiutuvista jaksoista
- Potilaita tulee hoitaa interferonibeetalla vähintään vuoden ajan
- Potilailla on oltava laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 5
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (määriteltynä vähintään 12 kuukautta kuukautisten päättymisen jälkeen), kirurgisesti steriilejä tai, jos he voivat tulla raskaaksi, käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana. Lisäksi naispotilaat eivät saa imettää
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Potilaiden on annettava kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa multippeliskleroosin uusiutuminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä/käyntiä -1
- Muutokset interferonihoidossa viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti -1)
- Toisen sairauden modifioivan hoidon odotettu käyttö seulontakäynnistä/vierailusta -1 käyntiin 3/lopullinen käynti
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä MRI-skannausta
- Olesoksiimin farmakologiaa häiritsevän lääkkeen nykyinen tai odotettu käyttö (esim. tamoksifeeni)
- Muiden kuin statiinien nykyinen tai odotettu käyttö
- Tunnettu yliherkkyys olesoksiimille tai jollekin sen aineosalle
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana ennen peruskäyntiä
- Positiivinen virtsaraskaustesti Baseline Visit -käynnillä
- Aiempi hepatiitti B/C tai HIV-positiivinen serologia
- Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × ULN) lähtötilanteessa
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniiniarvo > 176 μmol/L (2,0 mg/dl) lähtötilanteessa
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG seulontakäynnillä/käynnillä -1 kardiologin arvioimana
- Suun kautta tai lihakseen tarkoitettujen kortikosteroidien nykyinen tai odotettu käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Vain stabiilit inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien annostusohjelmat ovat sallittuja tutkimuksen aikana
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan (GI), hengityselinten, psykiatrisia, neurologisia, munuais-, maksa-, sydänsairauksia, verenvuotohäiriöitä, muita sairauksia/tilaa tai poikkeavia fyysisiä löydöksiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa potilaan turvallisuuden, kuten tutkijan arvioima
- Potilaat, joilla on muu immuunijärjestelmän aktiivinen krooninen sairaus (tai vakaa, mutta immuunihoidolla hoidettu) muu kuin multippeliskleroosi (MS)
- Minkä tahansa elimen pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa suora osallistuminen paikan päällä suoritettavaan tutkimustoimintaan tai mikä tahansa perheyhteys tutkimuspaikan henkilökuntaan
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset kansanterveyslain (CSP) mukaisesti (artikkeli L-1121-5)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, ja henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen CSP:n mukaisesti (artikla L-1121-6)
- Henkilöt, joita koskee oikeusturva tai jotka eivät pysty antamaan kirjallista, päivättyä ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta CSP:n mukaisesti (artikla L-1121-8)
- Potilas ilman sosiaalivakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: olesoksiimi (TRO19622)
olesoksiimia (3 kapselia: 495 mg, od) annetaan suun kautta 165 mg:n pehmeinä kapseleina 6 kuukauden ajan. Tutkimustuotteet jaetaan suhteessa 1:1 lähtötilanteesta/käynnistä 0 viikkoon 24 (käynti 3/lopullinen käynti). |
olesoksiimia (3 kapselia: 495 mg, od) annetaan suun kautta 165 mg:n pehmeinä kapseleina 6 kuukauden ajan. Tutkimustuotteet jaetaan suhteessa 1:1 lähtötilanteesta/käynnistä 0 viikkoon 24 (käynti 3/lopullinen käynti).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä (3 pehmeää kapselia, od) annetaan suun kautta 6 kuukauden ajan
|
lumelääkekapselin kuoret, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen yhdisteen TRO19622 kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuskriteerit
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on AE/SAE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka arvioidaan jatkuvalla seurannalla viikolla 24 (päivä 168).
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus (eli kokonaismäärä potilasta kohti) jatkuvalla seurannalla arvioituna.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on AE/SAE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka arvioidaan jatkuvalla seurannalla viikolla 24 (päivä 168).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0), viikko 12 (käynti 2) ja viikko 24 (käynti 3 / viimeinen käynti)
|
|
Lähtötilanne (käynti 0), viikko 12 (käynti 2) ja viikko 24 (käynti 3 / viimeinen käynti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat MRI-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0), viikko 12 (käynti 2) ja viikko 24 (käynti 3 / viimeinen käynti)
|
Tutkivat päätepisteet: Seuraavat parametrit arvioidaan toteutettavuuden ja toistettavuuden kannalta monikeskusasetuksessa: 3. Koko aivojen atrofian tilavuus arvioituna 3D-T1-painotetuilla kuvilla. 4. Demyelinaatio- ja remyelinaatioprosessit, jotka on arvioitu diffuusiotensorikuvauksella. 5. Remyelinaatioprosessit arvioituna magnetisaatiosiirtosuhteella. 6. Neuroaksonaalinen vaurio arvioitu natrium 23 -kuvauksella yhdessä keskustassa. |
Lähtötilanne (käynti 0), viikko 12 (käynti 2) ja viikko 24 (käynti 3 / viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean PELLETIER, MD, Head of Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612, Timone University Hospital, Marseille, France
- Päätutkija: Ayman TOURBAH, MD, Professor of Neurology, Neurology Department & University of Reims
- Päätutkija: Gilles EDAN, MD, Professor of Clinical Neurology, Head of Neurology Department, Pontchaillou Hospital, Rennes, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP29866
- 2012-005186-12 (EudraCT-numero)
- TRO19622CLEQ1585-1 (Muu tunniste: trophos id)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .