Studie bezpečnosti oleoximu u pacientů se stabilní recidivující roztroušenou sklerózou léčených interferonem beta. (MSREPAIR)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ≥ 18 let
• Diagnostikována recidivující remitentní roztroušená skleróza. Pacienti musí být stabilní definovaní jako bez relapsu po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou
• Pacienti musí být léčeni interferonem beta alespoň jeden rok
• Pacienti musí mít skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5
• Pacientky musí být po menopauze (definované jako nejméně 12 měsíců po ukončení menstruace), chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem a během studie. Pacientky navíc nesmí kojit
• Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie a dodržovat je
• Pacienti musí před jakýmkoli postupem studie poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli relaps roztroušené sklerózy během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou/návštěvou -1
• Jakákoli změna v léčbě interferonem během posledního roku před screeningovou návštěvou (návštěva -1)
• Očekávané použití jiné terapie modifikující onemocnění od screeningové návštěvy/návštěvy -1 do návštěvy 3/konečné návštěvy
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI vyšetření
• Současné nebo očekávané užívání léku, který by mohl interferovat s farmakologií olesoximu (např. tamoxifen)
• Současné nebo očekávané použití látek snižujících lipidy (ezetimib, chelátory žlučových solí, fibráty, fytosteroly) jiných než statiny
• Známá přecitlivělost na olesoxim nebo kteroukoli jeho složku
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců nebo závislost během posledních 2 let před základní návštěvou
• Pozitivní těhotenský test v moči při základní návštěvě
• Anamnéza hepatitidy B/C nebo HIV pozitivní sérologie
• Porucha funkce jater (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × ULN) při vstupní návštěvě
• Poškození ledvin v anamnéze definované hodnotou sérového kreatininu > 176 μmol/L (2,0 mg/dl) při vstupní návštěvě
• Abnormální a klinicky významné EKG při screeningové návštěvě/návštěvě -1 podle hodnocení kardiologa
• Současné nebo očekávané použití perorálních nebo intramuskulárních kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Během studie jsou povoleny pouze stabilní dávkové režimy inhalačních a topických kortikosteroidů
• Anamnéza jakéhokoli klinicky relevantního gastrointestinálního (GI), respiračního, psychiatrického, neurologického, ledvinového, jaterního, srdečního onemocnění, poruchy krvácivosti, jiného onemocnění/stavu nebo abnormálního fyzického nálezu, které mohou narušit cíle studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta, např. posoudil Vyšetřovatel
• Pacienti s aktivním chronickým onemocněním (nebo stabilním, ale léčeným imunitní terapií) imunitního systému jiným než roztroušená skleróza (RS)
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánu, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let
• Současná účast nebo účast do 30 dnů před vstupem do studie, ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo předchozí zařazení do této studie
• Jakékoli přímé zapojení do provádění studie na místě nebo jakékoli rodinné spojení s personálem místa studie
• Těhotné, rodící nebo kojící ženy podle zákona o veřejném zdraví (CSP) (článek L-1121-5)
• Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení podle CSP (čl. L-1121-6)
• Osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nejsou schopny poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas podle CSP (článek L-1121-8)
• Pacient bez sociálního pojištění