Säkerhetsstudie av Olesoxim hos patienter med stabilt återfallande förlöpande multipel skleros behandlade med interferon beta. (MSREPAIR)
21 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En 24-veckors, Ph1b, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, för att bedöma säkerhetsprofilen för Olesoxim hos patienter med stabilt återfallande förlöpande multipel skleros som behandlats med interferon beta.
Detta är en 24-veckors fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenter säkerhetsstudie som jämför toleransprofilen för olesoxim (495 mg, od) när det administreras ovanpå Interferon beta hos patienter med stabilt återfall. Remitterande multipel skleros.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till olesoxim (495 mg, od) eller placebo i förhållandet 1:1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera den allmänna säkerheten och tolerabiliteten för olesoxim (495 mg, od), jämfört med placebo när det administreras i kombination med Interferon beta under en 24-veckors behandlingsperiod hos patienter med stabil återfallande förlöpande multipel skleros.
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av multicenterprotokoll för mätning av neurodegeneration och remyelinisering med MRT samt plasmaexponeringen för olesoxim (495 mg, od).
MRT kommer att utföras på alla patienter för att bedöma effekterna av olesoxim på hjärninflammation samt för att bedöma mått på hjärnatrofi, neuronal skada och myeliniseringsstatus vid Baseline, 12 veckor och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Timone University Hospital, Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims, Maison Blanche Hospital, Neurology Department & University of Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou, Neurology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år
- Diagnostiserats med återfallande förlöpande multipel skleros. Patienterna måste vara stabila definierade som fria från skov i minst 6 månader före Baseline
- Patienter måste behandlas med Interferon beta i minst ett år
- Patienterna måste ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤ 5
- Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (definierat som minst 12 månader efter upphörande av menstruationer), kirurgiskt sterila eller, om de är i fertil ålder, använda en tillförlitlig preventivmetod i minst 3 månader före Baseline och under studien. Dessutom får kvinnliga patienter inte vara ammande
- Patienterna måste kunna förstå och följa studiekraven
- Patienter måste tillhandahålla ett skriftligt, daterat och undertecknat informerat samtycke innan någon studieprocedur
Exklusions kriterier:
- Eventuellt återfall av multipel skleros under de senaste 6 månaderna före screeningbesök/besök -1
- Alla förändringar i interferonbehandlingen under det senaste året före screeningbesöket (besök -1)
- Förväntad användning av annan sjukdomsmodifierande terapi från screeningbesök/besök -1 till besök 3/slutbesök
- Patienter som inte kan genomgå MR-undersökning
- Aktuell eller förväntad användning av ett läkemedel som kan störa olesoxims farmakologi (t. tamoxifen)
- Aktuell eller förväntad användning av lipidsänkande medel (ezetimib, gallsaltkelatorer, fibrater, fytosteroler) andra än statiner
- Känd överkänslighet mot olesoxim eller någon av dess komponenter
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna, eller beroende under de senaste 2 åren före baslinjebesöket
- Positivt uringraviditetstest vid Baseline Visit
- Historik av hepatit B/C eller HIV-positiv serologi
- Nedsatt leverfunktion (aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)> 3 × ULN) vid baslinjebesök
- Historik med nedsatt njurfunktion definierat av ett serumkreatininvärde > 176 μmol/L (2,0 mg/dL) vid baslinjebesöket
- Onormalt och kliniskt signifikant EKG vid screeningbesök/besök -1 enligt bedömning av en kardiolog
- Aktuell eller förväntad användning av orala eller intramuskulära kortikosteroider inom 3 månader före screeningbesöket. Endast stabila dosregimer av inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna under studien
- Historik om alla kliniskt relevanta gastrointestinala (GI), andningsvägar, psykiatriska, neurologiska, njur-, lever-, hjärtsjukdomar, blödningsrubbningar, annan sjukdom/tillstånd eller onormala fysiska fynd som kan störa studiens mål eller sätta patientens säkerhet på spel, som bedömd av utredaren
- Patienter med en aktiv kronisk sjukdom (eller stabil men behandlad med immunterapi) i immunsystemet annat än multipel skleros (MS)
- Historik av malignitet i något organ, behandlat eller obehandlat under de senaste 5 åren
- Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före studiestart, i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie, eller tidigare registrering i denna studie
- All direkt inblandning i studiens genomförande på plats eller någon familjekoppling med studieplatsens personal
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor, enligt folkhälsolagen (CSP) (artikel L-1121-5)
- Personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, och de som tagits in på en hälso- eller socialinrättning, enligt CSP (artikel L-1121-6)
- Personer som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd eller inte kan ge ett skriftligt, daterat och undertecknat informerat samtycke, enligt CSP (artikel L-1121-8)
- Patient utan socialförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: olesoxim (TRO19622)
olesoxim (3 kapslar: 495 mg, od) kommer att administreras oralt som 165 mg mjuka kapslar under 6 månader. Undersökningsprodukter kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 från baslinje/besök 0 till vecka 24 (besök 3/slutbesök). |
olesoxim (3 kapslar: 495 mg, od) kommer att administreras oralt som 165 mg mjuka kapslar under 6 månader. Undersökningsprodukter kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 från baslinje/besök 0 till vecka 24 (besök 3/slutbesök).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo (3 mjuka kapslar, od) kommer att administreras oralt i 6 månader
|
placebokapselskal med identiskt utseende som den aktiva substansen TRO19622
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetskriterier
Tidsram: Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara den kumulativa incidensen av AE/SAE bedömd genom pågående övervakning vid vecka 24 (dag 168)
|
Kumulativ förekomst av biverkningar/allvarliga biverkningar (d.v.s. totalt antal per patient) bedömd genom pågående övervakning.
|
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara den kumulativa incidensen av AE/SAE bedömd genom pågående övervakning vid vecka 24 (dag 168)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI-parametrar
Tidsram: Baslinje (besök 0), vecka 12 (besök 2) och vecka 24 (besök 3/slutbesök)
|
|
Baslinje (besök 0), vecka 12 (besök 2) och vecka 24 (besök 3/slutbesök)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory MRI-parametrar
Tidsram: Baslinje (besök 0), vecka 12 (besök 2) och vecka 24 (besök 3/slutbesök)
|
Undersökande slutpunkter: Följande parametrar kommer att bedömas i termer av genomförbarhet och reproducerbarhet i en multicentermiljö: 3. Helhjärnatrofivolym bedömd med 3D-T1-viktade bilder. 4. Demyeliniserings- och remyeliniseringsprocesser utvärderade med Diffusion Tensor Imaging. 5. Remyelineringsprocesser utvärderade av magnetiseringsöverföringsförhållande. 6. Neuroaxonal skada bedömd med natrium 23-avbildning i ett centrum. |
Baslinje (besök 0), vecka 12 (besök 2) och vecka 24 (besök 3/slutbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean PELLETIER, MD, Head of Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612, Timone University Hospital, Marseille, France
- Huvudutredare: Ayman TOURBAH, MD, Professor of Neurology, Neurology Department & University of Reims
- Huvudutredare: Gilles EDAN, MD, Professor of Clinical Neurology, Head of Neurology Department, Pontchaillou Hospital, Rennes, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP29866
- 2012-005186-12 (EudraCT-nummer)
- TRO19622CLEQ1585-1 (Annan identifierare: trophos id)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .