Sikkerhedsundersøgelse af Olesoxim hos patienter med stabil recidiverende remitterende multipel sklerose behandlet med interferon beta. (MSREPAIR)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 18 år
• Diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose. Patienterne skal være stabile defineret som fri for tilbagefaldsepisode i mindst 6 måneder før baseline
• Patienter skal behandles med Interferon beta i mindst et år
• Patienter skal have en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 5
• Kvindelige patienter skal være postmenopausale (defineret som mindst 12 måneder efter ophør af menstruation), kirurgisk sterile eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst 3 måneder før baseline og under undersøgelsen. Derudover må kvindelige patienter ikke være ammende
• Patienter skal være i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav
• Patienter skal give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert tilbagefald af multipel sklerose inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøg/-besøg -1
• Enhver ændring i interferonbehandling inden for det seneste år forud for screeningsbesøg (besøg -1)
• Forventet brug af en anden sygdomsmodificerende behandling fra screeningsbesøg/besøg -1 til besøg 3/afsluttende besøg
• Patienter ude af stand til at gennemgå MR-scanning
• Aktuel eller forventet brug af en medicin, der kan interferere med olesoxims farmakologi (f. tamoxifen)
• Aktuel eller forventet brug af lipidsænkende midler (ezetimib, galdesaltchelatorer, fibrater, phytosteroler) bortset fra statiner
• Kendt overfølsomhed over for olesoxim eller nogen af ​​dets komponenter
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder eller afhængighed inden for de sidste 2 år før baselinebesøget
• Positiv uringraviditetstest ved baselinebesøg
• Anamnese med hepatitis B/C eller HIV-positiv serologi
• Nedsat leverfunktion (aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) > 3 × ULN) ved baseline besøg
• Anamnese med nedsat nyrefunktion defineret ved en serumkreatininværdi > 176 μmol/L (2,0 mg/dL) ved baselinebesøg
• Unormalt og klinisk signifikant EKG ved screeningsbesøg/besøg -1 vurderet af en kardiolog
• Aktuel eller forventet brug af orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for 3 måneder før screeningsbesøget. Kun stabile dosisregimer af inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt under undersøgelsen
• Anamnese med klinisk relevante gastrointestinale (GI), respiratoriske, psykiatriske, neurologiske, nyre-, lever-, hjertesygdomme, blødningsforstyrrelser, anden sygdom/tilstand eller unormale fysiske fund, som kan interferere med undersøgelsens mål eller sætte patientens sikkerhed i fare, som bedømt af efterforskeren
• Patienter med en aktiv kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet, bortset fra multipel sklerose (MS)
• Anamnese med malignitet i ethvert organ, behandlet eller ikke-behandlet inden for de seneste 5 år
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før studiestart, i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse
• Enhver direkte involvering i undersøgelsens gennemførelse på stedet eller enhver familieforbindelse med undersøgelsesstedets personale
• Gravide, fødende eller ammende kvinder i henhold til Public Health Code (CSP) (Artikel L-1121-5)
• Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, og personer, der er optaget på en sundheds- eller socialfacilitet, i henhold til CSP (artikel L-1121-6)
• Personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke i henhold til CSP (artikel L-1121-8)
• Patient uden social sikring