Sikkerhetsstudie av oleoksim hos pasienter med stabilt tilbakefallende remitterende multippel sklerose behandlet med interferon beta. (MSREPAIR)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥ 18 år
• Diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose. Pasienter må være stabile definert som fri for tilbakefallsepisode i minst 6 måneder før baseline
• Pasienter må behandles med Interferon beta i minst ett år
• Pasienter må ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score ≤ 5
• Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (definert som minst 12 måneder etter opphør av menstruasjon), kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder, bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst 3 måneder før baseline og under studien. I tillegg må kvinnelige pasienter ikke være ammende
• Pasienter må kunne forstå og etterleve studiekrav
• Pasienter må gi et skriftlig, datert og signert informert samtykke før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert tilbakefall av multippel sklerose i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk/besøk -1
• Enhver endring i interferonbehandling i løpet av det siste året før screeningbesøk (besøk -1)
• Forventet bruk av annen sykdomsmodifiserende terapi fra screeningbesøk/besøk -1 til besøk 3/sluttbesøk
• Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanning
• Nåværende eller forventet bruk av et medikament som kan forstyrre olesoxims farmakologi (f. tamoxifen)
• Nåværende eller forventet bruk av lipidsenkende midler (ezetimib, gallesaltkelatorer, fibrater, fytosteroler) andre enn statiner
• Kjent overfølsomhet overfor oleoksim eller noen av dets komponenter
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene, eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene før baseline-besøket
• Positiv uringraviditetstest ved baseline-besøk
• Anamnese med hepatitt B/C eller HIV-positiv serologi
• Nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)> 3 × ULN) ved baseline-besøk
• Anamnese med nedsatt nyrefunksjon definert av en serumkreatininverdi > 176 μmol/L (2,0 mg/dL) ved baseline-besøk
• Unormalt og klinisk signifikant EKG ved screeningbesøk/besøk -1 vurdert av kardiolog
• Nåværende eller forventet bruk av orale eller intramuskulære kortikosteroider innen 3 måneder før screeningbesøket. Bare stabile doseregimer av inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt under studien
• Anamnese med klinisk relevante gastrointestinale (GI), respiratoriske, psykiatriske, nevrologiske, nyre-, lever-, hjertesykdommer, blødningsforstyrrelser, annen sykdom/tilstand eller unormale fysiske funn som kan forstyrre studiemålene eller sette pasientens sikkerhet i fare, som bedømt av etterforskeren
• Pasienter med en aktiv kronisk sykdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet annet enn multippel sklerose (MS)
• Anamnese med malignitet i ethvert organ, behandlet eller ikke-behandlet i løpet av de siste 5 årene
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før studiestart, i en annen medikament- eller enhetsstudie, eller tidligere påmelding i denne studien
• Enhver direkte involvering i studiegjennomføringen på stedet eller familieforbindelse med ansatte på studiestedet
• Gravide, fødende eller ammende kvinner, i henhold til folkehelsekodeksen (CSP) (artikkel L-1121-5)
• Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, og de som er tatt opp på helse- eller sosialinstitusjoner, i henhold til CSP (artikkel L-1121-6)
• Personer som er omfattet av et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke er i stand til å gi et skriftlig, datert og signert informert samtykke, i henhold til CSP (artikkel L-1121-8)
• Pasient uten trygdeforsikring