Estudo de Segurança da Olesoxima em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante Estável Tratados com Interferon Beta. (MSREPAIR)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos
• Diagnosticado com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante. Os pacientes devem estar estáveis ​​definidos como livres de episódios de recaída por pelo menos 6 meses antes da linha de base
• Os pacientes devem ser tratados com interferon beta por pelo menos um ano
• Os pacientes devem ter uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤ 5
• Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses após a cessação da menstruação), cirurgicamente estéreis ou, se em idade fértil, usando um método confiável de contracepção por pelo menos 3 meses antes da linha de base e durante o estudo. Além disso, pacientes do sexo feminino não devem estar amamentando
• Os pacientes devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
• Os pacientes devem fornecer um consentimento informado por escrito, datado e assinado antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer recaída de esclerose múltipla nos últimos 6 meses antes da visita de triagem/consulta -1
• Qualquer alteração no tratamento com interferon no ano anterior à visita de triagem (visita -1)
• Uso esperado de outra terapia modificadora da doença da Visita de Triagem/Visita -1 à Visita 3/Visita Final
• Pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética
• Uso atual ou esperado de um medicamento que possa interferir na farmacologia da olesoxima (por exemplo, tamoxifeno)
• Uso atual ou esperado de agentes hipolipemiantes (ezetimiba, quelantes de sais biliares, fibratos, fitoesteróis) exceto estatinas
• Hipersensibilidade conhecida à olesoxima ou a qualquer um de seus componentes
• Histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses ou dependência nos últimos 2 anos antes da visita inicial
• Teste de gravidez urinário positivo na visita inicial
• História de hepatite B/C ou sorologia positiva para HIV
• Insuficiência hepática (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)> 3 × LSN) na visita inicial
• História de insuficiência renal definida por um valor de creatinina sérica > 176 μmol/L (2,0 mg/dL) na visita inicial
• ECG anormal e clinicamente significativo na visita de triagem/visita -1 conforme avaliado por um cardiologista
• Uso atual ou esperado de corticosteroides orais ou intramusculares dentro de 3 meses antes da visita de triagem. Apenas regimes de dose estáveis ​​de corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos durante o estudo
• Histórico de qualquer doença gastrointestinal (GI), respiratória, psiquiátrica, neurológica, renal, hepática, cardíaca, distúrbio hemorrágico, outra doença/condição ou achado físico anormal clinicamente relevante que possa interferir nos objetivos do estudo ou colocar em risco a segurança do paciente, bem como julgado pelo Investigador
• Pacientes com uma doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com terapia imunológica) do sistema imunológico, exceto esclerose múltipla (EM)
• História de malignidade de qualquer órgão, tratado ou não tratado nos últimos 5 anos
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou inscrição anterior no presente estudo
• Qualquer envolvimento direto com a condução do estudo no local ou qualquer vínculo familiar com a equipe do local do estudo
• Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes, de acordo com o Código de Saúde Pública (CSP) (Artigo L-1121-5)
• Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa e internadas em estabelecimento de saúde ou social, conforme CSP (Artigo L-1121-6)
• Pessoas abrangidas por uma medida de proteção legal ou incapazes de fornecer um consentimento informado por escrito, datado e assinado, conforme CSP (artigo L-1121-8)
• Paciente sem Seguro Social