Исследование безопасности олесоксима у пациентов со стабильным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших интерферон бета. (MSREPAIR)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥ 18 лет
• Диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз. Состояние пациентов должно быть определено как отсутствие рецидивов в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня.
• Пациенты должны лечиться бета-интерфероном не менее одного года.
• Пациенты должны иметь балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤ 5.
• Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (определяемой как минимум 12 месяцев после прекращения менструаций), хирургически стерильны или, если они способны к деторождению, использовать надежный метод контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня и во время исследования. Кроме того, пациенты женского пола не должны быть в период лактации.
• Пациенты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования
• Пациенты должны предоставить письменное, датированное и подписанное информированное согласие до начала любой исследовательской процедуры.

Критерий исключения:

• Любой рецидив рассеянного склероза в течение последних 6 месяцев до скринингового визита/посещения -1
• Любые изменения в лечении интерфероном за последний год до скринингового визита (визит -1)
• Ожидаемое использование терапии, модифицирующей другое заболевание, от скринингового визита/посещения -1 до визита 3/заключительного визита
• Пациенты, которым невозможно пройти МРТ
• Текущее или предполагаемое использование лекарства, которое может повлиять на фармакологию олеоксима (например, тамоксифен)
• Текущее или ожидаемое использование средств, снижающих уровень липидов (эзетимиб, хелаторы солей желчных кислот, фибраты, фитостеролы), кроме статинов.
• Известная гиперчувствительность к олесоксиму или любому из его компонентов.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев или зависимость в течение последних 2 лет до исходного визита
• Положительный тест мочи на беременность на базовом визите
• Гепатит В/С в анамнезе или ВИЧ-позитивная серология
• Печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)> 3 × ВГН) на исходном визите
• Почечная недостаточность в анамнезе, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 176 мкмоль/л (2,0 мг/дл) на исходном визите.
• Отклонения от нормы и клинически значимая ЭКГ при скрининговом визите/посещении -1 по оценке кардиолога
• Текущее или предполагаемое использование пероральных или внутримышечных кортикостероидов в течение 3 месяцев до визита для скрининга. Во время исследования разрешены только стабильные режимы дозирования ингаляционных и местных кортикостероидов.
• История любых клинически значимых заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), респираторных, психиатрических, неврологических, почек, печени, сердца, нарушений свертываемости крови, других заболеваний/состояний или аномальных физических данных, которые могут помешать достижению целей исследования или поставить под угрозу безопасность пациента, как судил следователь
• Пациенты с активным хроническим заболеванием (или стабильным, но получающим иммунную терапию) иммунной системы, отличной от рассеянного склероза (РС).
• История злокачественного новообразования любого органа, леченного или нелеченого в течение последних 5 лет
• Текущее участие или участие в течение 30 дней до включения в исследование, в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, или предыдущая регистрация в настоящем исследовании
• Любое прямое участие в проведении исследования в исследовательском центре или любые семейные связи с персоналом исследовательского центра.
• Беременные, роженицы или кормящие женщины в соответствии с Кодексом общественного здравоохранения (CSP) (статья L-1121-5)
• Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, а также помещенные в медицинские или социальные учреждения в соответствии с CSP (статья L-1121-6)
• Лица, на которых распространяется мера правовой защиты или которые не могут предоставить письменное, датированное и подписанное информированное согласие в соответствии с CSP (статья L-1121-8)
• Пациент без социального страхования