Sicherheitsstudie von Olesoxim bei Patienten mit stabiler schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit Interferon Beta behandelt wurden. (MSREPAIR)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
• Diagnostiziert mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Die Patienten müssen mindestens 6 Monate vor Baseline stabil als frei von rezidivierenden Episoden definiert sein
• Die Patienten müssen mindestens ein Jahr lang mit Interferon beta behandelt werden
• Die Patienten müssen einen Score von ≤ 5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) haben
• Weibliche Patienten müssen postmenopausal sein (definiert als mindestens 12 Monate nach Beendigung der Menstruation), chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind, mindestens 3 Monate vor Baseline und während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Außerdem dürfen Patientinnen nicht stillen
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Die Patienten müssen vor jedem Studienverfahren eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Jeder Rückfall von Multipler Sklerose innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch/Besuch -1
• Jede Änderung der Interferonbehandlung innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch (Besuch -1)
• Erwartete Anwendung einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie von Screening-Besuch/Besuch -1 bis Besuch 3/letzter Besuch
• Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können
• Aktuelle oder erwartete Anwendung eines Medikaments, das die Pharmakologie von Olesoxim beeinträchtigen könnte (z. Tamoxifen)
• Aktuelle oder erwartete Anwendung von anderen Lipidsenkern (Ezetimib, Gallensalzchelatoren, Fibrate, Phytosterine) als Statine
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olesoxim oder einen seiner Bestandteile
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder Sucht innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Baseline-Besuch
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch
• Vorgeschichte von Hepatitis B/C oder HIV-positiver Serologie
• Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × ULN) beim Baseline-Besuch
• Nierenfunktionsstörung in der Anamnese, definiert durch einen Serum-Kreatininwert > 176 μmol/l (2,0 mg/dl) beim Baseline-Besuch
• Abnormales und klinisch signifikantes EKG beim Screening-Besuch/Besuch -1, wie von einem Kardiologen beurteilt
• Aktuelle oder erwartete Anwendung von oralen oder intramuskulären Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. Während der Studie sind nur stabile Dosierungsschemata von inhalativen und topischen Kortikosteroiden erlaubt
• Anamnese klinisch relevanter gastrointestinaler (GI), respiratorischer, psychiatrischer, neurologischer, Nieren-, Leber-, Herzerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, anderer Erkrankungen/Zustände oder abnormaler körperlicher Befunde, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnten, wie z vom Ermittler beurteilt
• Patienten mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) des Immunsystems als Multiple Sklerose (MS)
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organs, behandelt oder nicht behandelt innerhalb der letzten 5 Jahre
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder frühere Aufnahme in die vorliegende Studie
• Jede direkte Beteiligung an der Studiendurchführung vor Ort oder jede familiäre Verbindung mit dem Personal des Studienzentrums
• Schwangere, gebärende oder stillende Frauen gemäß dem Public Health Code (CSP) (Artikel L-1121-5)
• Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, und Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, gemäß CSP (Artikel L-1121-6)
• Personen, die unter eine Rechtsschutzmaßnahme fallen oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß CSP (Artikel L-1121-8) abzugeben
• Patient ohne Sozialversicherung