Veiligheidsstudie van Olesoxime bij patiënten met stabiele relapsing-remitting multiple sclerose behandeld met interferon-bèta. (MSREPAIR)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
• Gediagnosticeerd met Relapsing Remitting Multiple Sclerose. Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline stabiel zijn, gedefinieerd als vrij van recidiverende episoden
• Patiënten moeten gedurende ten minste één jaar met interferon bèta worden behandeld
• Patiënten moeten een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 5 hebben
• Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden na het stoppen van de menstruatie), chirurgisch steriel zijn of, indien ze zwanger kunnen worden, een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek. Bovendien mogen vrouwelijke patiënten geen borstvoeding geven
• Patiënten moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven
• Patiënten moeten voorafgaand aan een onderzoeksprocedure een schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken

Uitsluitingscriteria:

• Elke terugval van multiple sclerose in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek/bezoek -1
• Elke wijziging in de behandeling met interferon in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek -1)
• Verwacht gebruik van een andere ziektemodificerende therapie vanaf screeningsbezoek/bezoek -1 tot bezoek 3/laatste bezoek
• Patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan
• Huidig ​​of verwacht gebruik van een medicijn dat de farmacologie van olesoxim zou kunnen verstoren (bijv. tamoxifen)
• Huidig ​​of verwacht gebruik van lipidenverlagende middelen (ezetimibe, galzoutchelatoren, fibraten, fytosterolen) anders dan statines
• Bekende overgevoeligheid voor olesoxim of een van de bestanddelen ervan
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de laatste 6 maanden, of verslaving in de laatste 2 jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek
• Positieve urinaire zwangerschapstest bij Baseline Visit
• Geschiedenis van hepatitis B/C of HIV-positieve serologie
• Leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT)> 3 × ULN) bij baselinebezoek
• Geschiedenis van nierinsufficiëntie gedefinieerd door een serumcreatininewaarde > 176 μmol/L (2,0 mg/dL) bij Baseline Visit
• Abnormaal en klinisch significant ECG bij screeningsbezoek/bezoek -1 zoals beoordeeld door een cardioloog
• Huidig ​​of verwacht gebruik van orale of intramusculaire corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Tijdens het onderzoek zijn alleen stabiele doseringsregimes van inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden toegestaan
• Geschiedenis van elke klinisch relevante gastro-intestinale (GI), respiratoire, psychiatrische, neurologische, nier-, lever-, hartziekte, bloedingsstoornis, andere ziekte/aandoening of abnormale fysieke bevinding die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de rechercheur
• Patiënten met een actieve chronische ziekte (of stabiel maar behandeld met immuuntherapie) van het immuunsysteem anders dan multiple sclerose (MS)
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaan, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar
• Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, aan een andere experimentele studie naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of eerdere deelname aan de huidige studie
• Elke directe betrokkenheid bij het onderzoeksgedrag op de locatie of enige familieband met het personeel van de studielocatie
• Zwangere, barende of zogende vrouwen, volgens de volksgezondheidscode (CSP) (artikel L-1121-5)
• Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling, volgens CSP (Artikel L-1121-6)
• Personen die onder een rechtsbeschermingsmaatregel vallen of die geen schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven, volgens CSP (Artikel L-1121-8)
• Patiënt zonder sociale zekerheid