摂食条件下での健康な男性および女性のボランティアにおける TRIA-662 500 mg とニアスパン 1000 mg の比較

主な包含基準

1. 健康で、非喫煙者（薬剤投与前少なくとも 6 ヶ月）、35 ～ 65 歳の男性および女性のボランティア。
2. 体重は理想体重の30％以内。
3. 主任研究者/副研究者が判断した病歴、心電図、バイタルサイン、検査結果および身体検査によれば、健康である。
4. 主任研究者/副研究者が別段の判断をしない限り、収縮期血圧が100～140mmHg、拡張期血圧が60～90mmHg、心拍数が50～100bpmである。

主な除外基準

1. 既知の病歴または臨床的に重要な肝疾患の存在（例： 活動性肝疾患、肝壊死、黄疸、肝胆道疾患、肝機能障害）、腎臓/泌尿生殖器（例、肝疾患） 腎障害、腎機能不全）、胃腸、心血管（例、腎障害） 狭心症、心筋梗塞）、脳血管、肺、内分泌（例、心臓） 糖尿病、低リン血症、免疫学的、筋骨格系（例： 主任研究者/副研究者によって臨床的に重要でないと判断された場合を除き、横紋筋融解症、ミオパチー）、神経学的、精神医学的、皮膚科学的または血液学的または状態。
2. 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病理の存在（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、または最初の薬剤投与前7日以内に経験した薬剤の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の症状（主任研究者/副研究者によって決定される）。
3. 活動性出血の存在が知られている。

4. 既知の病歴または存在:

   • 薬物投与前1年以内のアルコール乱用または依存。
   • 薬物乱用または依存。
   • ナイアシンおよびその賦形剤に対する過敏症または特異な反応（例、ナイアシン） メチルセルロース、ポビドン、ステアリン酸）、および/または関連物質（例： ニコチンアミド [Vit. B3]）。
   • 治療が必要な高血圧
   • 活動性消化性潰瘍
   • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症が少なくとも6か月間治療されていないか、状態が安定していない
   • 痛風
   • 食物アレルギーおよび/または食事制限の存在。
   • 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管浮腫）。
5. 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または採血の困難。
6. 薬物投与前30日以内の処方薬の使用（ホルモン避妊薬を除く）。
7. 薬剤投与前の14日以内の市販薬またはビタミン（ハーブおよび/または栄養補助食品および/またはお茶を含む）の使用（殺精子剤/避妊バリア製品を除く）。
8. スタチンの使用（例、 ロバスタチン、シンバスタチン）、胆汁酸封鎖剤（例、 コレスチラミン）、アスピリン、降圧療法、血管作動薬（例、 硝酸塩）、カルシウムチャネル遮断薬、アドレナリン遮断薬、抗凝固薬、ビタミン（例： マルチビタミン) を投与前 30 日以内に服用してください。
9. 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性。