Comparação de TRIA-662 500 mg e Niaspan 1000 mg em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos sob condições de alimentação

Principais Critérios de Inclusão

1. Saudáveis, não fumantes (por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento), voluntários masculinos e femininos, de 35 a 65 anos de idade, inclusive.
2. Peso corporal dentro de 30% do peso corporal ideal.
3. Saudável, de acordo com o histórico médico, ECG, sinais vitais, resultados laboratoriais e exame físico conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
4. Pressão arterial sistólica entre 100-140 mmHg, inclusive, e pressão arterial diastólica entre 60-90 mmHg, inclusive, e frequência cardíaca entre 50-100 bpm, inclusive, salvo indicação em contrário pelo Investigador Principal/Sub-Investigador.

Principais Critérios de Exclusão

1. História conhecida ou presença de qualquer doença hepática clinicamente significativa (p. doença hepática ativa, necrose hepática, icterícia, doença hepatobiliar, disfunção hepática), renal/geniturinário (p. insuficiência renal, disfunção renal), gastrointestinal, cardiovascular (p. angina, enfarte do miocárdio), cerebrovascular, pulmonar, endócrina (p. diabetes, hipofosfatemia,), imunológico, músculo-esquelético (por ex. rabdomiólise, miopatia), condição ou condição neurológica, psiquiátrica, dermatológica ou hematológica, a menos que determinada como não clinicamente significativa pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
2. História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doença inflamatória intestinal), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito) ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga experimentada dentro de 7 dias antes da primeira administração da droga, conforme determinado pelo Investigador Principal/Sub-Investigador.
3. Presença conhecida de sangramento ativo.

4. História conhecida ou presença de:

   • Abuso ou dependência de álcool dentro de um ano antes da administração da droga.
   • Abuso ou dependência de drogas.
   • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática à niacina, seus excipientes (p. metilcelulose, povidona, ácido esteárico) e/ou substâncias relacionadas (por exemplo, nicotinamida [Vit. B3]).
   • Hipertensão requer tratamento
   • úlcera péptica ativa
   • Hipo ou hipertireoidismo não tratado ou não estável por pelo menos 6 meses
   • Gota
   • Alergias alimentares e/ou presença de qualquer restrição alimentar.
   • Reações alérgicas graves (p. reações anafiláticas, angioedema).
5. Intolerância e/ou dificuldade com coleta de sangue por punção venosa.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 30 dias anteriores à administração do medicamento (exceto contraceptivos hormonais).
7. Uso de quaisquer medicamentos ou vitaminas de venda livre (incluindo ervas e/ou suplementos dietéticos e/ou chás) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento (exceto produtos espermicidas/contraceptivos de barreira).
8. O uso de qualquer estatina (por exemplo, lovastatina, sinvastatina), sequestrantes de ácidos biliares (p. colestiramina), aspirina, terapia anti-hipertensiva, drogas vasoativas (p. nitratos), bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores adrenérgicos, anticoagulantes e vitaminas (p. multivitamínicos) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento.
9. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.