Vergelijking van TRIA-662 500 mg en Niaspan 1000 mg bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Belangrijkste opnamecriteria

1. Gezonde, niet-rokende (minstens 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel), mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 35-65 jaar oud.
2. Lichaamsgewicht binnen 30% van het ideale lichaamsgewicht.
3. Gezond, volgens de medische geschiedenis, ECG, vitale functies, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
4. Systolische bloeddruk tussen 100-140 mmHg, inclusief, en diastolische bloeddruk tussen 60-90 mmHg, inclusief, en hartslag tussen 50-100 bpm, inclusief, tenzij anders bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever (bijv. actieve leveraandoening, levernecrose, geelzucht, lever- en galaandoening, leverdisfunctie), nier-/genito-urinair (bijv. nierinsufficiëntie, nierdisfunctie), gastro-intestinaal, cardiovasculair (bijv. angina, myocardinfarct), cerebrovasculair, pulmonaal, endocrien (bijv. diabetes, hypofosfatemie), immunologisch, musculoskeletaal (bijv. rabdomyolyse, myopathie), neurologische, psychiatrische, dermatologische of hematologische aandoening of aandoening, tenzij door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker als niet klinisch significant is bepaald.
2. Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel die binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel zijn opgetreden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
3. Bekende aanwezigheid van actieve bloeding.

4. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

   • Alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
   • Drugsmisbruik of afhankelijkheid.
   • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op niacine, zijn hulpstoffen (bijv. methylcellulose, povidon, stearinezuur) en/of verwante stoffen (bijv. nicotinamide [Vit. B3]).
   • Hypertensie die behandeling vereist
   • Actieve maagzweer
   • Hypo- of hyperthyreoïdie niet behandeld of niet stabiel gedurende ten minste 6 maanden
   • Jicht
   • Voedselallergieën en/of aanwezigheid van eventuele dieetbeperkingen.
   • Ernstige allergische reacties (bijv. anafylactische reacties, angio-oedeem).
5. Intolerantie voor en/of moeite met bloedafname door venapunctie.
6. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (behalve hormonale anticonceptiva).
7. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines (inclusief kruiden- en/of voedingssupplementen en/of thee) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (behalve zaaddodende/barrière-anticonceptiva).
8. Gebruik van statines (bijv. lovastatine, simvastatine), galzuurbindende harsen (bijv. cholestyramine), aspirine, antihypertensiva, vasoactieve geneesmiddelen (bijv. nitraten), calciumantagonisten, adrenerge blokkers, anticoagulantia en vitamines (bijv. multivitaminen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
9. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.