Sammenligning av TRIA-662 500 mg og Niaspan 1000 mg hos friske mannlige og kvinnelige frivillige under matforhold

Hovedinkluderingskriterier

1. Friske, ikke-røykere (i minst 6 måneder før legemiddeladministrering), mannlige og kvinnelige frivillige, 35-65 år, inklusive.
2. Kroppsvekt innenfor 30 % av ideell kroppsvekt.
3. Frisk, i henhold til sykehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse som bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
4. Systolisk blodtrykk mellom 100-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtrykk mellom 60-90 mmHg, inkludert, og hjertefrekvens mellom 50-100 bpm, inklusive, med mindre annet er ansett av hovedetterforskeren/underetterforskeren.

Hovedeksklusjonskriterier

1. Kjent historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant lever (f.eks. aktiv leversykdom, levernekrose, gulsott, hepatobiliær sykdom, leverdysfunksjon), nyre-/genitourinær (f.eks. nedsatt nyrefunksjon, nedsatt nyrefunksjon), gastrointestinal, kardiovaskulær (f.eks. angina, hjerteinfarkt), cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. diabetes, hypofosfatemi,), immunologiske, muskuloskeletale (f.eks. rabdomyolyse, myopati), nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet som er opplevd innen 7 dager før første legemiddeladministrering, som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
3. Kjent tilstedeværelse av aktiv blødning.

4. Kjent historie eller tilstedeværelse av:

   • Alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før legemiddeladministrering.
   • Narkotikamisbruk eller avhengighet.
   • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på niacin, dets hjelpestoffer (f. metylcellulose, povidon, stearinsyre) og/eller relaterte stoffer (f.eks. nikotinamid [Vit. B3]).
   • Hypertensjon som krever behandling
   • Aktivt magesår
   • Hypo eller hypertyreose ikke behandlet eller ikke stabil på minst 6 måneder
   • Gikt
   • Matallergier og/eller tilstedeværelse av eventuelle diettbegrensninger.
   • Alvorlige allergiske reaksjoner (f. anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
5. Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.
6. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager før legemiddeladministrering (unntatt hormonelle prevensjonsmidler).
7. Bruk av reseptfrie medisiner eller vitaminer (inkludert urte- og/eller kosttilskudd og/eller te) innen 14 dager før legemiddeladministrering (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsprodukter).
8. Bruk av statiner (f.eks. lovastatin, simvastatin), gallesyrebindere (f.eks. kolestyramin), aspirin, antihypertensiv terapi, vasoaktive legemidler (f.eks. nitrater), kalsiumkanalblokkere, adrenerge blokkeringsmidler, antikoagulantia og vitaminer (f. multivitaminer) innen 30 dager før legemiddeladministrering.
9. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studiet eller ammer.