Vergleich von TRIA-662 500 mg und Niaspan 1000 mg bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

Haupteinschlusskriterien

1. Gesunde, Nichtraucher (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels), männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 35 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Körpergewicht innerhalb von 30 % des Idealgewichts.
3. Gesund, entsprechend der Krankengeschichte, dem EKG, den Vitalfunktionen, den Laborergebnissen und der körperlichen Untersuchung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
4. Systolischer Blutdruck zwischen 100 und 140 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 90 mmHg (einschließlich) und Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (einschließlich), sofern vom Hauptprüfer/Unterprüfer nichts anderes bestimmt wird.

Hauptausschlusskriterien

1. Bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung (z. B. aktive Lebererkrankung, Lebernekrose, Gelbsucht, hepatobiliäre Erkrankung, Leberfunktionsstörung), Nieren-/Urogenitalerkrankung (z. B. Nierenfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung), Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre, pulmonale, endokrine (z. B. Diabetes, Hypophosphatämie), immunologische, muskuloskelettale (z.B. Rhabdomyolyse, Myopathie), neurologischer, psychiatrischer, dermatologischer oder hämatologischer Erkrankung oder Zustand, es sei denn, der Hauptprüfer/Unterprüfer stellt fest, dass dies klinisch nicht signifikant ist.
2. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Erbrechen) oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen und innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung auftraten, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
3. Bekanntes Vorliegen einer aktiven Blutung.

4. Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

   • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels.
   • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
   • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Niacin, seine Hilfsstoffe (z. B. Methylcellulose, Povidon, Stearinsäure) und/oder verwandte Substanzen (z. B. Nicotinamid [Vit. B3]).
   • Behandlungsbedürftiger Bluthochdruck
   • Aktives Magengeschwür
   • Hypo- oder Hyperthyreose, die nicht behandelt wurde oder seit mindestens 6 Monaten nicht stabil ist
   • Gicht
   • Nahrungsmittelallergien und/oder Vorliegen von diätetischen Einschränkungen.
   • Schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem).
5. Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
6. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (außer hormonelle Kontrazeptiva).
7. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen (einschließlich Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Tees) innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (mit Ausnahme von Spermizid-/Barriere-Verhütungsprodukten).
8. Verwendung jeglicher Statine (z.B. Lovastatin, Simvastatin), Gallensäure-Sequestriermittel (z. B. Cholestyramin), Aspirin, blutdrucksenkende Therapie, vasoaktive Medikamente (z. B. Nitrate), Kalziumkanalblocker, adrenerge Blocker, Antikoagulanzien und Vitamine (z. B. Multivitamine) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
9. Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen.