TRIA-662 500 mg:n ja Niaspan 1000 mg:n vertailu terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa
keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Cortria Corporation
Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, crossover, vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus TRIA-662:n 500 mg:n välittömästi vapautuvista tableteista ja NIASPAN 1000 mg:n pitkitetysti vapauttavista tableteista terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata niasiinimetaboliitin (1-metyylinikotiiniamidi, 1-MNA) imeytymistä TRIA-662:sta (1-metyylinikotiiniamidikloridi) suhteessa 1-MNA:n tuotantoon Niaspanista.
Tästä tutkimuksesta saatuja 1-MNA-tietoja käytetään suunnitellun TRIA-622-tehokkuustutkimuksen huippuannoksen säätämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Bio Pharma Services Inc. (BPSI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Terveet, tupakoimattomat (vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista), vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, 35-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Ruumiinpaino 30 % sisällä ihannepainosta.
- Terve, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja päätutkijan/alatutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen mukaan.
- Systolinen verenpaine 100-140 mmHg mukaan lukien ja diastolinen verenpaine 60-90 mmHg ja syke 50-100 bpm mukaan lukien, ellei päätutkija/alatutkija toisin päätä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Tiedossa tai kliinisesti merkittävässä maksassa (esim. aktiivinen maksasairaus, maksanekroosi, keltaisuus, hepatobiliaarisairaus, maksan toimintahäiriö), munuaisten/urogenitaalien (esim. munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta), ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien (esim. angina pectoris, sydäninfarkti), aivoverenkiertoon, keuhkoihin, endokriinisiin (esim. diabetes, hypofosfatemia), immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön (esim. rabdomyolyysi, myopatia), neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen tila, ellei päätutkija/alatutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ja jotka ovat kokeneet 7 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa päätutkijan/alatutkijan määrittelemällä tavalla.
- Aktiivisen verenvuodon tunnettu esiintyminen.
Tunnettu historia tai esiintyminen:
- Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen huumeiden antoa.
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio niasiinille, sen apuaineille (esim. metyyliselluloosa, povidoni, steariinihappo) ja/tai vastaavat aineet (esim. nikotiiniamidi [Vit. B3]).
- Hoitoa vaativa hypertensio
- Aktiivinen peptinen haava
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia ei ole hoidettu tai se ei ole vakaa vähintään 6 kuukauteen
- Kihti
- Ruoka-aineallergiat ja/tai mahdolliset ruokavaliorajoitukset.
- Vaikeat allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, angioödeema).
- Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet).
- Reseptivapaiden lääkkeiden tai vitamiinien (mukaan lukien yrtti- ja/tai ravintolisät ja/tai teet) käyttö 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa (paitsi siittiöitä tappavat/esteehkäisyvalmisteet).
- Minkä tahansa statiinin käyttö (esim. lovastatiini, simvastatiini), sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini), aspiriini, verenpainetta alentava hoito, vasoaktiiviset lääkkeet (esim. nitraatit), kalsiumkanavasalpaajat, adrenergiset salpaajat, antikoagulantit ja vitamiinit (esim. multivitamiinit) 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niaspan
Yksi NIASPAN® 1000 mg pitkävaikutteisen tabletin kerta-annos päivällisen jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TRIA-662
Kahden TRIA-662, 500 mg:n välittömästi vapautuvan tabletin kerta-annos illallisen jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ANOVA ja 90 %:n luottamusvälit ln-transformoiduista, lähtötasolla korjatuista niasiinimetaboliittien molaarivirtsan talteenottotiedoista.
Aikaikkuna: 96 tuntia virtsan keräämistä
|
96 tuntia virtsan keräämistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen niasiinimetaboliitin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 ja 30 tuntia annostuksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 ja 30 tuntia annostuksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
|
|
Plasman pinta-ala käyrän alla viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen, AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 ja 30 tuntia annostuksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 ja 30 tuntia annostuksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPSI-1479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .