Porównanie TRIA-662 500 mg i Niaspan 1000 mg u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po posiłku

Główne kryteria włączenia

1. Zdrowi, niepalący (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku), ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku 35-65 lat włącznie.
2. Masa ciała w granicach 30% idealnej masy ciała.
3. Zdrowy, zgodnie z historią choroby, zapisem EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
4. Skurczowe ciśnienie krwi między 100-140 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi między 60-90 mmHg włącznie, a częstość akcji serca między 50-100 uderzeń na minutę włącznie, chyba że główny badacz/badacz pomocniczy uzna inaczej.

Główne kryteria wykluczenia

1. Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (np. czynna choroba wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, choroba wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia czynności wątroby), nerek/płciowo-moczowej (np. zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności nerek), żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego), mózgowo-naczyniowy, płucny, hormonalny (np. cukrzyca, hipofosfatemia,), immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe (np. rabdomioliza, miopatia), neurologiczne, psychiatryczne, dermatologiczne lub hematologiczne, chyba że główny badacz/badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
2. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, występujące w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
3. Znana obecność aktywnego krwawienia.

4. Znana historia lub obecność:

   • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu jednego roku przed podaniem leku.
   • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie.
   • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na niacynę, jej substancje pomocnicze (np. metyloceluloza, powidon, kwas stearynowy) i/lub substancje pokrewne (np. nikotynamid [wit. B3]).
   • Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia
   • Aktywny wrzód trawienny
   • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy nieleczona lub niestabilna przez co najmniej 6 miesięcy
   • Dna
   • Alergie pokarmowe i/lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych.
   • Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
5. Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez nakłucie żyły.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem leku (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
7. Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków lub witamin (w tym ziołowych i/lub suplementów diety i/lub herbat) w ciągu 14 dni przed podaniem leku (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
8. Stosowanie jakichkolwiek statyn (np. lowastatyna, symwastatyna), sekwestranty kwasów żółciowych (np. cholestyramina), aspiryna, leki przeciwnadciśnieniowe, leki wazoaktywne (np. azotany), blokery kanałów wapniowych, leki blokujące receptory adrenergiczne, leki przeciwzakrzepowe i witaminy (np. multiwitaminy) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
9. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.