A TRIA-662 500 mg és a Niaspan 1000 mg összehasonlítása egészséges férfi és női önkénteseknél, étkezési körülmények között
2013. augusztus 21. frissítette: Cortria Corporation
Egyadagos, véletlenszerű, nyílt, keresztezett, összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a TRIA-662 500 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tablettákkal és az 1000 mg-os NIASPAN 1000 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tablettákkal egészséges férfi és női önkénteseknél evés mellett
Ennek a vizsgálatnak a célja egy niacin metabolit (1-metil-nikotinamid, 1-MNA) TRIA-662-ből (1-metil-nikotinamid-klorid) felszívódásának összehasonlítása a Niaspan-ból származó 1-MNA-termeléshez viszonyítva.
Az ebből a vizsgálatból nyert 1-MNA-információkat egy tervezett TRIA-622 hatékonysági vizsgálat felső dózisának beállítására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Bio Pharma Services Inc. (BPSI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok
- Egészséges, nemdohányzó (legalább 6 hónapig a gyógyszer beadása előtt), önkéntes férfi és nő, 35-65 éves korig.
- Testtömeg az ideális testsúly 30%-án belül.
- Egészséges, a kórelőzmény, az EKG, az életjelek, a laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat alapján, a vezető kutató/alkutató által meghatározottak szerint.
- A szisztolés vérnyomás 100-140 Hgmm között, a diasztolés vérnyomás pedig 60-90 Hgmm között van, és a pulzusszám 50-100 ütés/perc (beleértve), hacsak a vezető kutató/alkutató másként nem rendelkezik.
Fő kizárási kritériumok
- Bármely klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében vagy jelenlétében (pl. aktív májbetegség, májelhalás, sárgaság, hepatobiliaris betegség, májműködési zavar), vese-/urogenitális (pl. vesekárosodás, veseműködési zavar), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri (pl. angina, szívinfarktus), cerebrovascularis, pulmonalis, endokrin (pl. cukorbetegség, hypophosphataemia,), immunológiai, mozgásszervi (pl. rhabdomyolysis, myopathia), neurológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati vagy hematológiai állapot vagy állapot, kivéve, ha a vezető kutató/alkutató azt klinikailag nem jelentősnek ítéli.
- Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, amelyek a gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül tapasztalhatók, a vezető kutató/alkutató meghatározása szerint.
- Aktív vérzés ismert jelenléte.
A következők ismert története vagy jelenléte:
- Alkohollal való visszaélés vagy függőség a kábítószer beadását megelőző egy éven belül.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a niacinra, segédanyagaira (pl. metil-cellulóz, povidon, sztearinsav) és/vagy rokon anyagok (pl. nikotinamid [Vit. B3]).
- Kezelést igénylő magas vérnyomás
- Aktív peptikus fekély
- A pajzsmirigy alulműködése vagy túlműködése nem kezelt, vagy legalább 6 hónapja nem stabil
- Köszvény
- Ételallergia és/vagy étkezési korlátozások jelenléte.
- Súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakciók, angioödéma).
- A vénapunkción keresztüli vérvétel intoleranciája és/vagy nehézségei.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a gyógyszer bevételét megelőző 30 napon belül (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat).
- Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer vagy vitamin (beleértve a gyógynövény- és/vagy étrend-kiegészítőket és/vagy teákat) használata a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket).
- Bármilyen sztatin használata (pl. lovasztatin, szimvasztatin), epesav-megkötő szerek (pl. kolesztiramin), aszpirin, vérnyomáscsökkentő terápia, vazoaktív gyógyszerek (pl. nitrátok), kalciumcsatorna-blokkolók, adrenerg blokkolók, véralvadásgátlók és vitaminok (pl. multivitamin) a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niaspan
Egyszeri adag egy NIASPAN® 1000 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tabletta vacsora után
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: TRIA-662
Egyszeri adag két TRIA-662, 500 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta vacsora után
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ANOVA és 90%-os konfidencia intervallumok a niacin metabolitok ln-transzformált, kiindulási korrigált moláris vizeletvisszanyerési adatain.
Időkeret: 96 óra vizeletgyűjtés
|
96 óra vizeletgyűjtés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes niacin metabolitok plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 és 30 órával minden vizsgálati időszakban.
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 és 30 órával minden vizsgálati időszakban.
|
|
A görbe alatti plazmaterület az utolsó mérhető időpontig, AUCt
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 és 30 órával minden vizsgálati időszakban.
|
Az adagolás előtt és az adagolás után 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 és 30 órával minden vizsgálati időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPSI-1479
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .