Confronto tra TRIA-662 500 mg e Niaspan 1000 mg in volontari sani maschi e femmine in condizioni di alimentazione

Principali criteri di inclusione

1. Volontari sani, non fumatori (da almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco), uomini e donne, di età compresa tra 35 e 65 anni.
2. Peso corporeo entro il 30% del peso corporeo ideale.
3. Sano, secondo l'anamnesi, l'ECG, i segni vitali, i risultati di laboratorio e l'esame fisico come determinato dal ricercatore principale/sub-ricercatore.
4. Pressione arteriosa sistolica compresa tra 100 e 140 mmHg inclusi e pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm inclusi, salvo diversa opinione da parte del ricercatore principale/ricercatore secondario.

Principali criteri di esclusione

1. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia epatica clinicamente significativa (ad es. malattia epatica attiva, necrosi epatica, ittero, malattia epatobiliare, disfunzione epatica), renale/genitourinario (ad es. compromissione renale, disfunzione renale), gastrointestinale, cardiovascolare (ad es. angina, infarto del miocardio), cerebrovascolari, polmonari, endocrini (ad es. diabete, ipofosfatemia,), immunologico, muscoloscheletrico (ad es. rabdomiolisi, miopatia), neurologica, psichiatrica, dermatologica o ematologica o condizione a meno che non sia determinata come non clinicamente significativa dal ricercatore principale/sotto-ricercatore.
2. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, come determinato dal Ricercatore principale/Sub-ricercatore.
3. Presenza nota di sanguinamento attivo.

4. Storia nota o presenza di:

   • Abuso o dipendenza da alcol entro un anno prima della somministrazione del farmaco.
   • Abuso di droghe o dipendenza.
   • Ipersensibilità o reazione idiosincratica alla niacina, ai suoi eccipienti (ad es. metilcellulosa, povidone, acido stearico) e/o sostanze correlate (ad es. nicotinammide [Vit. B3]).
   • Ipertensione che richiede un trattamento
   • Ulcera peptica attiva
   • Ipo o ipertiroidismo non trattato o non stabile da almeno 6 mesi
   • Gotta
   • Allergie alimentari e/o presenza di eventuali restrizioni dietetiche.
   • Gravi reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema).
5. Intolleranza e/o difficoltà nel prelievo di sangue tramite prelievo venoso.
6. Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (ad eccezione dei contraccettivi ormonali).
7. Uso di farmaci o vitamine da banco (inclusi integratori a base di erbe e/o dietetici e/o tè) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
8. Uso di qualsiasi statina (ad es. lovastatina, simvastatina), sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina), aspirina, terapia antiipertensiva, farmaci vasoattivi (es. nitrati), bloccanti dei canali del calcio, agenti bloccanti adrenergici, anticoagulanti e vitamine (ad es. multivitaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
9. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano.