Comparaison de TRIA-662 500 mg et de Niaspan 1000 mg chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé dans des conditions nourries

Principaux critères d'inclusion

1. En bonne santé, non-fumeurs (pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament), volontaires masculins et féminins, âgés de 35 à 65 ans inclus.
2. Poids corporel inférieur à 30 % du poids corporel idéal.
3. En bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'ECG, les signes vitaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique déterminés par le chercheur principal/sous-chercheur.
4. Pression artérielle systolique entre 100 et 140 mmHg, inclus, et pression artérielle diastolique entre 60 et 90 mmHg, inclus, et fréquence cardiaque entre 50 et 100 bpm, inclus, sauf décision contraire du chercheur principal/sous-chercheur.

Principaux critères d'exclusion

1. Antécédents connus ou présence de toute atteinte hépatique cliniquement significative (par ex. maladie hépatique active, nécrose hépatique, ictère, maladie hépatobiliaire, dysfonctionnement hépatique), rénal/génito-urinaire (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement rénal), gastro-intestinal, cardiovasculaire (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde), cérébrovasculaire, pulmonaire, endocrinien (par ex. diabète, hypophosphatémie,), immunologique, musculo-squelettique (par ex. rhabdomyolyse, myopathie), ou affection neurologique, psychiatrique, dermatologique ou hématologique, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal/sous-chercheur.
2. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament rencontrées dans les 7 jours précédant la première administration du médicament, tel que déterminé par le chercheur principal/sous-chercheur.
3. Présence connue de saignement actif.

4. Antécédents connus ou présence de :

   • Abus ou dépendance à l'alcool dans l'année précédant l'administration du médicament.
   • Toxicomanie ou dépendance.
   • Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à la niacine, ses excipients (par ex. méthylcellulose, povidone, acide stéarique) et/ou substances apparentées (par ex. nicotinamide [Vit. B3]).
   • Hypertension nécessitant un traitement
   • Ulcère peptique actif
   • Hypo ou hyperthyroïdie non traitée ou instable depuis au moins 6 mois
   • Goutte
   • Allergies alimentaires et/ou présence de restrictions alimentaires.
   • Réactions allergiques graves (par ex. réactions anaphylactiques, œdème de Quincke).
5. Intolérance et/ou difficulté avec le prélèvement sanguin par ponction veineuse.
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration du médicament (à l'exception des contraceptifs hormonaux).
7. Utilisation de tout médicament ou vitamine en vente libre (y compris les suppléments à base de plantes et/ou diététiques et/ou les tisanes) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament (à l'exception des produits spermicides/contraceptifs de barrière).
8. L'utilisation de toute statine (par ex. lovastatine, simvastatine), séquestrants des acides biliaires (par ex. cholestyramine), aspirine, traitement antihypertenseur, médicaments vasoactifs (par ex. nitrates), inhibiteurs calciques, agents bloquants adrénergiques, anticoagulants et vitamines (par ex. multivitamines) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
9. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitantes.