Sammenligning af TRIA-662 500 mg og Niaspan 1000 mg hos raske mandlige og kvindelige frivillige under foderforhold

Vigtigste inklusionskriterier

1. Sunde, ikke-rygere (i mindst 6 måneder før lægemiddeladministration), mandlige og kvindelige frivillige i alderen 35-65 år inklusive.
2. Kropsvægt inden for 30 % af den ideelle kropsvægt.
3. Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af den primære efterforsker/underforsker.
4. Systolisk blodtryk mellem 100-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 60-90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellem 50-100 slag/min, inklusive, medmindre andet vurderes af den primære efterforsker/underinvestigator.

Vigtigste udelukkelseskriterier

1. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever (f. aktiv leversygdom, hepatisk nekrose, gulsot, hepatobiliær sygdom, leverdysfunktion), nyre/urogenital (f.eks. nyreinsufficiens, nyreinsufficiens), gastrointestinal, kardiovaskulær (f.eks. angina, myokardieinfarkt), cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. diabetes, hypofosfatæmi,), immunologiske, muskuloskeletale (f.eks. rhabdomyolyse, myopati), neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren/underforskeren.
2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, som opleves inden for 7 dage før første lægemiddeladministration, som bestemt af den primære efterforsker/underinvestigator.
3. Kendt tilstedeværelse af aktiv blødning.

4. Kendt historie eller tilstedeværelse af:

   • Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før medicinindgivelse.
   • Stofmisbrug eller afhængighed.
   • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for niacin, dets hjælpestoffer (f. methylcellulose, povidon, stearinsyre) og/eller beslægtede stoffer (f.eks. nikotinamid [Vit. B3]).
   • Hypertension, der kræver behandling
   • Aktivt mavesår
   • Hypo eller hyperthyroidisme ikke behandlet eller ikke stabil i mindst 6 måneder
   • Gigt
   • Fødevareallergi og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner.
   • Alvorlige allergiske reaktioner (f. anafylaktiske reaktioner, angioødem).
5. Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
6. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før medicinindgivelse (undtagen hormonelle præventionsmidler).
7. Brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer (inklusive urte- og/eller kosttilskud og/eller te) inden for 14 dage før lægemiddeladministration (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler).
8. Brug af statiner (f.eks. lovastatin, simvastatin), galdesyrebindende midler (f.eks. kolestyramin), aspirin, antihypertensiv behandling, vasoaktive lægemidler (f.eks. nitrater), calciumkanalblokkere, adrenerge blokerende midler, antikoagulantia og vitaminer (f.eks. multivitaminer) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
9. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.