Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TRIA-662 500 mg a Niaspanu 1000 mg u zdravých mužských a ženských dobrovolníků za podmínek příjmu potravy

21. srpna 2013 aktualizováno: Cortria Corporation

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, zkřížená, srovnávací studie biologické dostupnosti TRIA-662 500 mg tablet s okamžitým uvolňováním a NIASPAN 1000 mg tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých mužských a ženských dobrovolníků za podmínek výživy

Cílem této studie je porovnat absorpci metabolitu niacinu (1-methylnikotinamid, 1-MNA) z TRIA-662 (1-methylnikotinamid chlorid) ve vztahu k produkci 1-MNA z Niaspanu. Informace o 1-MNA získané z této studie budou použity k úpravě nejvyšší dávky plánované studie účinnosti TRIA-622.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc. (BPSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  1. Zdraví, nekuřáci (alespoň 6 měsíců před podáním drogy), dobrovolníci muži a ženy, ve věku 35-65 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost do 30 % ideální tělesné hmotnosti.
  3. Zdravý, podle anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.
  4. Systolický krevní tlak mezi 100-140 mmHg včetně a diastolický krevní tlak mezi 60-90 mmHg včetně a srdeční frekvence mezi 50-100 tepy za minutu včetně, pokud hlavní zkoušející/dílčí řešitel nerozhodne jinak.

Hlavní kritéria vyloučení

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního onemocnění (např. aktivní jaterní onemocnění, jaterní nekróza, žloutenka, hepatobiliární onemocnění, jaterní dysfunkce), renální/genitourinární (např. poškození ledvin, renální dysfunkce), gastrointestinální, kardiovaskulární (např. angina pectoris, infarkt myokardu), cerebrovaskulární, plicní, endokrinní (např. diabetes, hypofosfatémie), imunologické, muskuloskeletální (např. rabdomyolýza, myopatie), neurologické, psychiatrické, dermatologické nebo hematologické stavy nebo stavy, pokud hlavní zkoušející/dílčí zkoušející neurčí jako klinicky významné.
  2. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení) nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, ke kterým došlo během 7 dnů před prvním podáním léku, jak určil hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
  3. Známá přítomnost aktivního krvácení.

  4. Známá historie nebo přítomnost:

    • Zneužívání alkoholu nebo závislost do jednoho roku před podáním drogy.
    • Zneužívání drog nebo závislost.
    • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na niacin, jeho pomocné látky (např. methylcelulóza, povidon, kyselina stearová) a/nebo příbuzné látky (např. nikotinamid [Vit. B3]).
    • Hypertenze vyžadující léčbu
    • Aktivní peptický vřed
    • Hypo nebo hypertyreóza není léčena nebo není stabilní po dobu nejméně 6 měsíců
    • Dna
    • Potravinové alergie a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení.
    • Závažné alergické reakce (např. anafylaktické reakce, angioedém).
  5. Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí.
  6. Užívání jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů před podáním léku (kromě hormonální antikoncepce).
  7. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo vitamínů (včetně bylinných a/nebo potravinových doplňků a/nebo čajů) během 14 dnů před podáním léku (kromě spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků).
  8. Užívání jakýchkoli statinů (např. lovastatin, simvastatin), sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin), aspirin, antihypertenzní léčba, vazoaktivní léky (např. nitráty), blokátory vápníkových kanálů, adrenergní blokátory, antikoagulancia a vitamíny (např. multivitaminy) do 30 dnů před podáním léku.
  9. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Niaspan
Jedna dávka jedné tablety NIASPAN® 1000 mg s prodlouženým uvolňováním po večeři
Lék: Niaspan
Ostatní jména:
  • Kyselina nikotinová s prodlouženým uvolňováním
  • Niacin s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: TRIA-662
Jedna dávka dvou tablet TRIA-662, 500 mg s okamžitým uvolňováním po večeři
Lék: TRIA-662
Ostatní jména:
  • 1-methynikotinamid chlorid
  • N-methylnikotinamid chlorid
  • MNA chlorid
  • 1-MNA chlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ANOVA a 90% intervaly spolehlivosti na ln-transformovaných, výchozích korigovaných údajích o výtěžnosti molární moči metabolitů niacinu.
Časové okno: 96 hodin sběru moči
96 hodin sběru moči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) každého metabolitu niacinu
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 a 30 hodin po podání dávky v každém období studie.
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 a 30 hodin po podání dávky v každém období studie.
Plocha plazmy pod křivkou do posledního měřitelného časového bodu, AUCt
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 a 30 hodin po podání dávky v každém období studie.
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 6, 12, 16, 20, 24 a 30 hodin po podání dávky v každém období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cortria Corporation

Spolupracovníci

PPD
Pharmena North America

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eugenio A Cefali, PharmD, PhD., Cortria Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPSI-1479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Niaspan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit