Jämförelse av TRIA-662 500 mg och Niaspan 1000 mg hos friska manliga och kvinnliga frivilliga under matningsförhållanden

Huvudinkluderingskriterier

1. Friska, icke-rökare (under minst 6 månader före läkemedelsadministrering), manliga och kvinnliga frivilliga, 35-65 år, inklusive.
2. Kroppsvikt inom 30 % av ideal kroppsvikt.
3. Frisk, enligt sjukdomshistoria, EKG, vitala tecken, laboratorieresultat och fysisk undersökning som fastställts av huvudutredaren/underutredaren.
4. Systoliskt blodtryck mellan 100-140 mmHg, inklusive, och diastoliskt blodtryck mellan 60-90 mmHg, inklusive, och hjärtfrekvens mellan 50-100 bpm, inklusive, såvida inte huvudutredaren/underutredaren anser annat.

Huvudsakliga uteslutningskriterier

1. Känd historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant lever (t.ex. aktiv leversjukdom, levernekros, gulsot, lever- och gallsjukdomar, leverdysfunktion), njur-/urogenital (t.ex. nedsatt njurfunktion, nedsatt njurfunktion), gastrointestinala, kardiovaskulära (t.ex. angina, hjärtinfarkt), cerebrovaskulär, pulmonell, endokrina (t.ex. diabetes, hypofosfatemi,), immunologiska, muskuloskeletala (t.ex. rabdomyolys, myopati), neurologiska, psykiatriska, dermatologiska eller hematologiska eller tillstånd om det inte fastställts som inte kliniskt signifikant av huvudutredaren/underutredaren.
2. Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar) eller andra tillstånd som är kända för att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet som upplevs inom 7 dagar före första läkemedelsadministrering, enligt bestämt av huvudutredaren/underutredaren.
3. Känd förekomst av aktiv blödning.

4. Känd historia eller närvaro av:

   • Alkoholmissbruk eller -beroende inom ett år före drogadministrering.
   • Narkotikamissbruk eller beroende.
   • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot niacin, dess hjälpämnen (t.ex. metylcellulosa, povidon, stearinsyra) och/eller relaterade ämnen (t.ex. nikotinamid [Vit. B3]).
   • Högt blodtryck som kräver behandling
   • Aktivt magsår
   • Hypo eller hypertyreos inte behandlad eller inte stabil på minst 6 månader
   • Gikt
   • Matallergier och/eller förekomst av kostrestriktioner.
   • Allvarliga allergiska reaktioner (t. anafylaktiska reaktioner, angioödem).
5. Intolerans mot och/eller svårigheter med blodprovtagning genom venpunktion.
6. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före läkemedelsadministrering (förutom hormonella preventivmedel).
7. Användning av receptfria läkemedel eller vitaminer (inklusive ört- och/eller kosttillskott och/eller teer) inom 14 dagar före läkemedelsadministrering (förutom spermiedödande/barriärpreventivmedel).
8. Användning av statiner (t.ex. lovastatin, simvastatin), gallsyrabindare (t.ex. kolestyramin), acetylsalicylsyra, antihypertensiv terapi, vasoaktiva läkemedel (t.ex. nitrater), kalciumkanalblockerare, adrenerga blockerande medel, antikoagulantia och vitaminer (t.ex. multivitaminer) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
9. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar.