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新しいOCTシステムの臨床的検証

2022年6月8日 更新者：Topcon Medical Systems, Inc.

トプコン DRI OCT-1 光コヒーレンストモグラフィー システムによる網膜厚測定と後房の眼球画像の取得: 一致と精度の研究

DRI OCT-1が市販のCirrusと臨床的に実質的に同等であることを証明すること

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11425
        • Murray Fingeret
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-正常な被験者、または緑内障または網膜眼病の徴候を示している被験者。

説明

正常群の包含基準

  1. -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. 正常な眼（​​病状のない眼）で現場に現れた被験者
  4. -IOP ≤ 21 mmHg 両側
  5. -両側でBCVA 20/40以上
  6. 両眼に眼病がないこと

正常群の除外基準

  1. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  2. -許容可能なOCT画像を取得するのに十分に透明でない眼媒体を持つ被験者
  3. HFA 視野 (24-2 Sita Standard、白地に白) 結果は異常、GHT の「正常範囲外」および/または PSD < 1% として定義
  4. HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果は信頼性が低く (メーカーの推奨に基づく)、固定損失 > 33% または偽陽性 > 25%、または偽陰性 > 25% として定義される
  5. -白内障を除く眼の病理の存在
  6. -以前の眼科手術またはレーザー治療以外の単純な屈折手順または白内障手術は、スキャンを研究する前の6か月以内に実行されました
  7. 狭角
  8. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
  9. ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用

緑内障グループの選択基準

  1. -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. -緑内障の部位に存在する被験者
  4. -研究の目でBCVA 20/40以上
  5. -HFA視野（24-2 Sita Standard、白地に白）の結果は異常であり、GHTの「正常範囲外」および/または試験眼のPSD < 1％として定義されています

緑内障群の除外基準

  1. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  2. -許容可能なOCT画像を取得するのに十分に透明でない眼媒体を持つ被験者
  3. HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果は信頼性が低く、固視損失 > 33% または偽陽性 > 25%、または偽陰性 > 25% として定義されている研究眼
  4. -研究眼の緑内障を除く眼の病理の存在
  5. -複雑でない手順以外の以前の眼科手術またはレーザー治療 研究眼での研究スキャンの前の6か月以内に実行された
  6. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
  7. ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用

網膜疾患群の選択基準

  1. -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. -網膜疾患のある部位に存在する被験者
  4. -研究眼のIOP <= 21 mmHg
  5. -研究の目でBCVA 20/400以上
  6. 研究者によるある種の網膜病理の診断には、黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、網膜上膜、嚢胞性黄斑浮腫などがありますが、これらに限定されません。

網膜疾患群の除外基準

  1. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  2. -許容可能なOCT画像を取得するのに十分に透明でない眼媒体を持つ被験者
  3. -緑内障または網膜の病理以外の眼の病理の存在（例：角膜の病理） 研究眼
  4. -複雑でない手順以外の以前の眼科手術またはレーザー治療 研究眼での研究スキャンの前の6か月以内に実行された
  5. 研究眼の狭角
  6. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
  7. ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
普通
臨床試験の結果は正常で、眼の病理はありません。
緑内障
緑内障と一致する臨床検査結果および緑内障と一致する視野欠損。
網膜
網膜病理と一致する臨床検査結果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
網膜の厚さ
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Topcon Medical Systems, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月25日

一次修了 (実際)

2013年7月3日

研究の完了 (実際)

2013年7月3日

試験登録日

最初に提出

2013年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DC-03267

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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