Validación clínica del nuevo sistema OCT
8 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Sistema de Tomografía de Coherencia Óptica Topcon DRI OCT-1 para la Adquisición de Mediciones de Espesor Retiniano e Imágenes Oculares de Cámara Posterior: Estudio de Concordancia y Precisión
Demostrar la equivalencia clínica sustancial de DRI OCT-1 como comparable con el Cirrus disponible comercialmente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Hamilton Glaucoma Center
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11425
- Murray Fingeret
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que son normales o muestran signos de glaucoma o patología ocular retiniana.
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo normal
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que se presentan en el sitio con ojos normales (ojos sin patología)
- PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o mejor bilateralmente
- Ambos ojos deben estar libres de enfermedades oculares.
Criterios de exclusión para el grupo normal
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- Campo visual HFA (24-2 Sita estándar, blanco sobre blanco) resultado anormal, definido como GHT 'fuera de los límites normales' y/o PSD < 1 %
- El resultado del campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) no es confiable (según la recomendación del fabricante), definido como pérdidas de fijación > 33 % o falsos positivos > 25 % o falsos negativos > 25 %
- Presencia de alguna patología ocular excepto catarata
- Cirugía ocular previa o tratamiento con láser que no sea un procedimiento refractivo sin complicaciones o cirugía de cataratas realizada dentro de los seis meses anteriores a la exploración del estudio
- ángulo estrecho
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Criterios de Inclusión para el Grupo de Glaucoma
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que se presentan en el sitio con glaucoma
- BCVA 20/40 o mejor en el ojo del estudio
- Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) resultado anormal, definido como GHT 'fuera de los límites normales' y/o PSD < 1 % en el ojo del estudio
Criterios de exclusión para el grupo Glaucoma
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) resultado poco fiable, definido como pérdidas de fijación > 33 % o falsos positivos > 25 %, o falsos negativos > 25 % en el ojo del estudio
- Presencia de cualquier patología ocular excepto glaucoma en el ojo de estudio
- Cirugía ocular previa o tratamiento con láser que no sean procedimientos sin complicaciones realizados dentro de los seis meses anteriores a la exploración del estudio en el ojo del estudio
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Criterios de inclusión para el grupo de enfermedades de la retina
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que se presentan en el sitio con enfermedad retiniana
- PIO <= 21 mmHg en el ojo del estudio
- BCVA 20/400 o mejor en el ojo del estudio
- El diagnóstico de algún tipo de patología retiniana por parte del investigador puede incluir, entre otros: Degeneración macular, Edema macular diabético, Retinopatía diabética, Agujero macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistoide y otros
Criterios de exclusión para el grupo de enfermedades de la retina
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- Presencia de glaucoma o cualquier otra patología ocular que no sea una patología de la retina (p. ej., patología de la córnea) en el ojo del estudio
- Cirugía ocular previa o tratamiento con láser que no sean procedimientos sin complicaciones realizados dentro de los seis meses anteriores a la exploración del estudio en el ojo del estudio
- Ángulo estrecho en el ojo de estudio
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Normal
Resultados del examen clínico normales y libre de patología ocular.
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Glaucoma
Resultados del examen clínico compatibles con glaucoma y defectos del campo visual compatibles con glaucoma.
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Retina
Resultados del examen clínico compatibles con patología de la retina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DC-03267
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .